无菌灌装生产技术PPT.ppt

无菌灌装生产技术;概 述;9、品质保证 10、无菌充填的品质保证 11、品质管理 12、微生物检查 13、水 14、平板定期检查（钛板） 15、CIP 16、COP;17、SIP 18、流程管理 19、记录（报告） 20、客户投诉 21、非碳酸饮料（标识） 22、最近产品出现问题 23、设备常出现的问题 24、公司现存在问题 25、总结;1、无菌充填系统 ;2．5无菌操作效率 2．6设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。 2．7品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，进行监控，验证体系，（不断改善）确定用好，设备好。 ;3、无菌设计要点 ;; 灰色区域 灰色区域 100000级区域 灰色区域 100000级区域;;5、容 器 ;灭菌工程前条件一、瓶子*空气输送要装高效过滤器（HEDA）； *瓶口安装UV杀菌*倒瓶胚包装物不能进入清洁室二、瓶盖*瓶盖包装物不能进入清洁室*通道保持干净。;6、原 料 ;6．4原料灭菌 初期污染最小化 *原料微生物管理 *未杀菌溶液（低温、短时间保管） *定期的进行洗净（＞4.5，24小时；＜4.5,48小时） 6．5适当灭菌条件 *温度、流量、时间管理 *压力、产品 *产品检查，对UHT要求更高。 ;7、操作规范 ;要达到以上要求，制定以下要求： *制定作业标准指导书。 *教育、培训、定期、考核（反复）。 *管理者经常巡察、指导。 *定期召开会议。 管理者 无菌充填系统管理能力、意识更重要。 *品质不良，成品制造 *生产难度大。 *存在问题的改善。 ; 管理者所具备条件 *对无菌充填系统要从设计、充填的理解。 *对无菌充填操作规范、SOP的理解。 *对无菌充填机器构造的理解。 *对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决。 *对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会。 *对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强管理。 ;8、微生物的安定性8．1品质管制项目、要求;8．2无菌管制内容（参数） *温度、压力、时间、流量 *初期污染降低到最小程度（吹瓶增加瓶口紫外线照射） ;9、品质保证 ;9．3目视检查 *原料、水、CIP洗涤剂有无泄漏 *冲瓶、洗瓶冲洗，灭菌状态 9．4产品出厂放行检查 制程记录要查看 产品检验结果：微生物、感官、理化指标符合要求，方可出厂。 ;10、无菌充填的品质保证 ;11、品质管理 ;出厂检测抽检一览表;12、微生物检查 ;注意事项：对无菌室、工器具、检测方法、操作。 技能不能有对样品造成二次污染，检查出微生物时，要进行分析、判断是什么菌（主要是霉菌、菌落总数）。 ;13、 水 ;14、洗净、灭菌隔离 ;16、COP ;17、SIP ;18、流程管理 ;19．记录（报告） ;20．客户投诉 ;21．非碳酸饮料（标识） ;22、最近产品出现问题 ;使用前的检查 *不重复使用，不应使用聚四氟乙烯（一次性使用），应使用复元性良好密封圈（EPDM） *支撑环损坏。 *盖子污垢（瓶口残留），产品灌注时不要溢流，瓶口冲洗洗净 *瓶口变形，造成盖子内塞不稳合，损伤，造成泄漏。 *瓶口检查装置 *冲洗瓶口冲洗装置 *吹瓶机瓶口装置转子转动 ;;23、设备常出现的问题 *主要是灭菌剂（paa）对设备的腐蚀。 ;; 24、公司现存在问题 ;24、总 结 ;谢 谢 大 家！