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恒温水浴锅温度分布验证方案
重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共页 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 分发号 生效日期 分发部门 部 质量部 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号
组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部 负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录。 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。 黄福鹏 QA 协调验证工作
目录
序号 项目名称 页码 目的……………………………………………………………………………………… 4 验证类别……………………………………………………………………………… 4 验证时间……………………………………………………………………………… 4 验证依据………………………………………………………………………………… 4 验证内容………………………………………………………………………………… 4 确认：
目的：确认恒温水浴锅温度分布均匀。
验证类别：同步验证
验证时间：2012年07月
验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
《药品生产验证指南》（2003年修订）；
《验证管理规定》SMP-10002-03
验证内容：恒温水浴锅温度分布情况。
确认：
对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。
需要修改验证方案时，应按照《验证管理规程》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。
验证小组组长应保证验证结论的准确无误。
对验证方案的意见及批准
意见或建议
验证委员会成员会签
附件1
名称及型号 测试点 1 2 3 4 5 日期 时间
附件2
测试温度点分布图（俯视图）
注：1、2、3、4点为恒温水浴锅的四角，5点为正中间。
重庆西南制药二厂有限责任公司 SVP-09006-00-2012 恒温水浴锅温度分布验证方案
批准人 批准日期 第 2 页 共 6 页
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