0药事法规绪论0.ppt

药学与生物科学院药学系 贺冬秀;药事管理与法规 ;绪 论 (Introduction);内容提要;相关概念; 2.药事管理学：研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学。 ; 药事法学性质：;药事法学是属于药事管理学科中法学和伦理学类的课程 药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。;药事法学任务：将药学、生物学、医学、药事管理学、药品经济学等基本理论知识和法学的基本理论知识结合起来，运用于医药实践中，用法律手段促进医药事业的发展，维护和保障公民的生命和健康。 药事法学研究对象：药事法律规范;药事法学体系;现行药事法律法规（42条）;麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗用毒性药品管理办法 易制毒化学品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例执业药师资格制度暂行规定 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法（暂行） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 非处方药专有标识管理规定（暂行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方管理办法;药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP)　 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定 ;医疗机构制剂注册管理办法（试行） 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 ;城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 ;药事法学???相关学科的关系;药事法学与相关学科的关系;学习药事法学的目的;学习药事法学的意义;理论联系实际的方法 历史分析的方法 《突发公共卫生事件应急条例》（2003年5月9日施行） 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》（2003年5月6日施行） 药事法规的确定和实施都是基于具体的历史条件和特定的历史背景。 比较分析的方法;复习思考题;