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文件名称 OOS、OOT管理规程 文件编码 SOP-ZL-01-061 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 编 制 人 审 核 人 批 准人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部 目的?建立 范　　围：物料以及产品的检验 责　　任：质量管理部主管、QA主任、QC主任、监控员、检验员。 内容? 内容： 定义： 1.1检验结果超标： 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。 1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。 1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）： 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于内部管理控制的目的。 2.职责： 2.1 QA主管： QA主管应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 2.2 QC主管： QC主管有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。 2.3 QC检验员： QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC主管，并在QC主管的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 2.4 QA： QA有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。 3.调查和处理程序： 3.1 概述 3.1.1检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC主管。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC主管应尽快进行实验室内部调查。 3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误， 3.2.1检验数据的最初评估 一旦出现了超出质量标准或趋势的检验结果，检验员必须立即 记录结果 在一天内通知QC主管 在随时可能的情况下，保留原样品和样品制备溶液。 QC主管通知QA并申请一个带有文件号和日期的OOS/OOT表格，然后QC主管和检验员一起开始进行调查并填写记录。 在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，再分析或在检测检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。 3.2.2预期的超标 如果结果超标是预期的(如稳定性试验)，再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查，可直接判为超标。记录此事件于OOS 表格中并保存相应的数据。 3.2.3非预期的超标 在某些情况下，QC主管据分析认为非预期的超标结果是可确认的， 则原始数据有效，结果可直接判定为不合格(如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的)，将此记录于OOS 表格中，不需进一步的调查。除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限于此（附表一） A.已记录的数据：记录的是否正确。 B.复查样品的标签和标识内容是否正确。 C.检查样品的制备是否正确。 D.确认检验方法和仪器参数是否正确，该方法以前的使用情况：以前有问题出现过吗？ E.检查所使用文件的正确性并复查色谱，光谱，数额和计算。 F.接受标准：是否符合所有系统的适用性的标准吗？是否符合实验的接受标准吗？那些数据是在趋势内吗？ G.检查是否使用了合适的玻璃仪器。 H.复查在分析时使用的试剂，培养基，稀释剂，化学药品及标准品和对照品。 I.检查使用的仪器和实验室系统是否处于良好的运行状态；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。 J.复查同时进行检验的其他样品（如果有的话）。 K.确认分析员的培训记录。 3.2.4抄写错误 A.如果对检验结果超标的复查表明结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。 B.如果改正的结果符合质量标准及历史检验结果趋势，则记录并汇报结果。 C.此情况下不要求写正式的调查报告。对检验员进行进一步的培训并/或复查检验程序来减少今后错误的发生。 3.2.5可识别的分析错误 A.如果调查表明结果是由实验室发生错误造成的，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（