BJK-ECX-CG001-设备设施采购选型管理程序.docxVIP

1.0目的建立设备设施选型采购管理规程，保障本公司的设备设施的选型和采购工作符合规范要求。2.0适用性本规程适用于公司设备设施的选型和采购管理。3.0文件修订历史版本修订描述生效日期00新建文件4.0 上级文件无5.0术语定义GMP：药品生产质量管理规范URS：用户需求说明FS：功能标准?DS：设计标准?DQ：设计确认FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试IQ：安装确认PQ：运行确认? 6.0职责工程设备部负责本规范的起草、审核，并执行。设备设施使用部门参与本规范的执行。物控部参与本规范的执行。品质保障部负责本规范的审批，并监督落实。7.0设备设施采购管理程序7.1 设备设施采购的一般流程：一般个情况下，由使用部门提出设备设施的采购申请，若属于关键设备需同时提交URS，经工程设备部经理、质量负责人、副总经理审核，并总经理批准后，由使用部门和工程设备部共同选型，形成选型报告，经副总经理审核，并总经理批准后，移交物控部实施采购商务。特殊情况下，在使用部门人员未组建到位时，可由工程设备部进行URS提交。7.2 设备设施采购的基本要求：7.2.1 对简单的非关键设备设施的采购，使用部门提交申请，不需要提交URS；工程设备部审核并对设备设施的型号、规格参数、质量标准进行直接确认，并提供不少于三家的参考供应商；经审批流程得到批准后，物控部实施采购商务。7.2.2对关键设备设施的采购要求：1）采购实施前，工程设备部应对候选供应商进行深入的调研，尽可能进行实地考察，针对技术与服务的细节事项(如FS、DS、机器结构、性能改善、详细配置、备件供应、人员培训、工艺摸索、交货期限、FAT、SAT及售后服务等) 与供应商进行交流和磋商，然后推荐最优供应商。2）采购实施中，应在合同中明确供应商在规定时间内提供FS、DS、FAT的书面正式文件。3）收到供应商提供的FS、DS正式文件后，由工程设备部根据批准的URS、产品的生产工艺和有关技术要求等，对相应文件予以修正、补充，进行DQ， DQ完成后，供应商开始设备设施制造。4）采购合同应约定，供应商须按照双方确认的出厂测试方案进行设备设施的FAT，以保证设备符合URS和有关技术的要求；必要时应派遣设备及生产工艺专业技术人员进行实地确认。5）设备设施的SAT内容应包含到货开箱验收、运行确认（OQ）。7.3 设备设施选型的基本要求：7.3.1 对材料的要求：直接接触药品的材料，需查明材料的物理化学特性，保证其不与药品发生反应、吸附或释放等不利影响，并根据产品工艺特性考虑耐温、耐蚀、耐磨、强度等特性进行适当选择，避免盲目选择不能满足工艺要求或生产浪费。7.3.2 对工艺的要求：1）设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数、最大产能的要求，并依据这些要求选择设备相应的功能。2）设备最大生产能力应不大于设计工艺要求，尽量避免设备长期在最大能力负荷下运行。3）设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。7.3.3对结构的要求：1）设备机械传动结构应尽可能简单，传动机构宜采用连杆机构、气动机构、标准件传动机构等。2）设备结构设计需便于操作与维修；尽可能选择密闭工艺过程结构设计，以避免暴露产生误认及交叉污染。3）需清洁的设备表面应光洁、无死角，便于清洁。4）模具更换和需清洗的部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记、以保证零件安装正确。5）设备的润滑和冷却部位应可靠密封，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。6）对生产过程中释放粉尘的设备，应采用封闭并有吸尘或除尘装置，吸尘或除尘装置的出风口应有过滤及防止空气倒灌的装置。7.3.4对检测功能的要求：1）设备的选型优先考虑具备在线检测功能的；设备自带的衡器、量具、仪器和仪表的选择尽可能采用公制计量单位，能明确辨认计量单位；测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求。2）在线检查感应器应耐腐蚀、乃温度、稳定性好、有可校准性，不与药品发生反应、吸附、释放等；同时便于清洁，并有到位的人身安全防范措施。3）关键工艺参数检测结果最好有数据计量及趋势图，便于分析、追踪。4）在易于发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有声光报警、自动剔除或自动反馈纠正功能。7.3.5 对安全、环保、健康的要求：1）设备的选择应符合当地政府对环境安全的法规要求。2）特种危险设备需选择有设计、制造、安装资质的供应商。3）特种危险设备、管道需有安全泄压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、紧急故障切断功能等。4）排放的工艺废水和废气需经过恰当的处理，时期满足环保法规的要求。5）设备的设计安装应能确保满足人身和产品的安全要求。7.3.6 对公用工程的要求：1）设备的选择应与为之提供的动力