药品不良反应报告和监测管理制度-(GSP).docxVIP

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码：起草部门：质管中心版本号：分发部门：行政［］ 运营［］财务［］ 质管［］物流［］ 电商［］起草人： 日期： 年月日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告和监测管理制度1 目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。2 依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。3 适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。5内容5.1药品不良反应报告和监测管理要求5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下:（1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。5.2基础术语5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.2.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。5.2.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.2.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。5.2.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。5.3个例药品不良反应报告流程5.3.1公司运营中心及质管中心应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附件1）并报告。5.3.2公司运营中心及质管中心在发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.3.3质管中心负责收集与公司经营品种有关的药品不良反应，尽可能向报告人收集与其不良反应相关的信息，必要时可以索取相关的病历资料。5.4药品群体不良事件报告流程5.4.1公司运营中心发现药品群体不良事件后，应当立即报告质管中心，由质管员通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附件2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5.4.2公司质管中心发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，对该药品的储存及运输环