QSR820要求以及目前公司体系的运行符合性初步核对情况分工汇总(部门内部使用).doc

QSR820基本条款要求和我们目前体系运行符合情况对照表 序号 QSR820条款要求 该要求目前内部运行情况 目前运行情况 是否可以应对 纠正措施 责任人 时限要求 1 管理职责 质量政策：执行主管应制定质量政策和目标并对质量承担义务，执行主管应确保本组织的各级部门了解、贯彻并坚持质量政策。 组织：制造商应建立并实施完善的组织结构以确保设备按照本部分的要求进行设计和生产。 职责和权限：制造商应为所有从事影响质量的管理，执行及评估工作的人员制定责任、权力，并赋予他们完成这些工作必需的独立性和权限。 资源：制造商应提供足够资源，包括委派经过专门训练的人从事管理、执行、及评估（包括内部审查）工作，以符合本部分的要求。 管理代表：执行主管应任命与其它责任无关的管理人员，这些人员拥有较高的权威并负责： (i)确保质量体系的有效建立并按本部分的要求有效地执行。 (ii)向执行主管报告质量体系的业绩以便审查。 管理评审：执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查，审查应按制定的程序进行，审查的频率应足够高，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商制定的质量政策与目标的要求，审查结果应存档。 质量计划：制造商应制定质量计划，质量计划详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规，资源和其它行为，制造应确定如何达到质量要求。 质量体系程序：制造商应建立质量体系程序和用法。适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。 2 820.22质量审查 制造商都应建立质量审查程序并进行质量审查，以确保质量体系符合已制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性。质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进行。必要时应采取纠正措施，包括对不完善的问题进行再次审查。每次审查和再次审查（如果已经进行）都应作出结论报告，结论报告应由对被审查问题负责的管理部门确认。应将审查和再次审查的日期和结论存档。 3 人员 通常：制造商应有足够多的受过必要的教育、有一定背景、接受过培训、有经验的人员，以便正确执行本部分要求的所有行动。 培训：制造商应建立确定培训需求的程序，确保所有经过培训的人员能够履行赋予他们的职责。培训应保持记录。 作为培训内容的一部分，应使受训人员知道在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷。 应该让执行证实和确认任务的人员知道他们在工作中可能遇到的缺陷和错误。 4 设计管理 常规。 任何制造Ⅲ类和II类及本节(a)(2)中列出的I类设备的制造商，应建立和执行程序控制设备的设计，以确保满足指定的设计要求。 下列I类设备属于设计管理范围。 (I)含有计算机软件的自动设备。 (II)下表中列出的设备。（注释：我去掉了列表内容，因为他不适用于CTI） 设计和开发计划：制造商应建立和执行描述或涉及设计和开发活动的计划，并确定执行计划的职责，计划应确定和描述一个将各单位或各项行动的成果汇总的接口，随着设计和开发的进展应对计划进行审查、更新和核准。 设计输入：制造商应建立和执行一套程序，确保某一设备的设计要求准确说明设备的用途，包括使用者和病人的需要。程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制。设计输入要求应存档并经指定的人员审查和核准。批准材料（包括日期和批准人的签名）应存档。 设计输出：制造商应建立和执行一套程序。用于用术语定义和记录设计输出，该术语允许评估设计输出是否符合设计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设备正常的设计输出得到确认，设计输出在发布前应经过审查和核准，并存档。 设计审查：制造商应建立和执行一套程序。确保对设计结果进行的正式的，备有证明文件的审查已计划好并在设备设计开发的适当阶段执行。程序应确保每次设计审查的参加人员包括该设计阶段的职责代表和与对该设计阶段不负直接责任的个人及任何需要的专家。设计审查的结果，包括设计的鉴定，日期和审查人员，应记录在设计过程文件（DHF）中。 设计证实：制造商应建立和执行核实设备设计的程序，设计证实应确定设计输出符合设计输入的要求，设计证实的结果，包括设计的鉴定、日期、方法、鉴定人，应记录在设计过程文件（DHF）中。 设计确认：制造商应建立和执行确认设备设计的程序。设计确认应在指定的操作条件下对批进行，设计确认应确保设备符合用户及其用途的需要，并包括在实际或模拟的使用条件下对设备进行测试。适当时，设计确认包括软件确认和风险分析。设计的结束，包括设计鉴定、方法、日期和确认人，应记录在设计过程文件（DHF）中。 设计转化：制造商应建立和执行确保设备设计正确转化为生产规范的程序。 设计改变：制造商建立和执行在设计改变执行能对其进行鉴定，存档、确认、证实、审查和核准的程序。 设计过程文件。制造商应为每类设备建立一套设计过程文件。设计过程文件应包含证明设