BL100H蠕动泵验证方案.docxVIP

蠕动泵验证方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草车间工作人员年 月 日会审质量保证科科长年 月 日车间主任年 月 日生产部部长年 月 日质量控制科科长年 月 日批准质量事务部部长年 月 日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期质量部组员年 月 日质量部组员年 月 日生产部组员年 月 日生产部组长年 月 日目 录1 概述：32 目的：33 职责：33.1验证委员会33.2验证小组33.3质量事务部33.4生产部34 验证内容34.1仪器器具校准34.2操作步骤34.3 27mL分装记录表44.4 30ml分装记录表54.5 33ml分装记录表6 1 概述：蠕动泵主要用于化妆品的灌装。由于化妆品对于灌装有要求，故需要对蠕动泵进行定量验证。2 目的：按照蠕动泵的标准操作规程来操作蠕动泵，通过定量检测使蠕动泵能达到生产要求。3 职责：3.1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3负责发放验证证书。3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3.2.2负责验证工作的组织与实施。3.2.3负责验证数据及结果的分析评价。3.3质量事务部3.3.1负责验证实施过程中取样相关物品的准备及取样。3.3.2负责样品的检验，并根据检验结果出具检验报告单或原始检验记录。3.4生产部3.4.1生产部负责协助验证方案的实施,为验证工作提供必要的条件。3.4.2生产车间负责验证实施阶段的清洁操作、记录填写。4 验证内容4.1仪器器具校准 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至 天平 量筒 结论 符合要求检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日4.2操作步骤4.2.1取三套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，记录后代用。4.2.2用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶。 4.2.3再次对瓶子进行称重，记录。4.2.4将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。4.2.5根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。4.2.6验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml4.3 27mL分装记录表设备参数泵头型号YZ25Ⅱ软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)3.5 分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认结果□符合 □不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.4 30ml分装记录表设备参数泵头型号YZ25Ⅱ软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)3.9分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认结果□符合 □不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：4.5 33ml分装记录表设备参数泵头型号YZ25Ⅱ软管型号36#流量（ml/min)174.4电机转速(rpm)99.7间歇时间(s)4.1分装记录编号分装前（ml）分装后（ml）分装量（ml）差值（ml）1234备注：确认结果□符合 □不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：1