冻干制剂车间器具灭菌程序.docxVIP

标题冻干制剂车间器具灭菌程序文件编号页数1/4起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生产技术部生效日期文件发放生产技术部、冻干制剂车间、质量管理部目的依照GMP要求，建立冻干制剂车间器具灭菌的标准操作程序。适用范围适用于冻干制剂车间灌装用器具灭菌操作过程。职责1消毒班组负责操作器具灭菌柜，灭菌器具。2 QA负责监督及复核灭菌过程的关键操作。3灌装班组负责出料已灭菌器具。规程目录1一般原则2灭菌柜操作前的准备3真空检漏操作4在线灭菌操作5常见报警及排除6附件与记录7培训要求正文1一般原则1.1灭菌柜两侧的门不可以同时打开。1.2洁净环境未被破坏时，必须保证灭菌柜内部处于无菌状态下，方可打开出料侧柜门。1.3灌装用器具的灭菌在XG1.DTA-1.0B湿热灭菌柜中进行，其工艺流程为：开机→开进料侧柜门→装载待灭菌物品→关进料侧柜门→夹套排水→运行灭菌程序→程序退出→开出料侧柜门→卸出已灭菌物品→关出料侧柜门。1.4灌装用器具的灭菌使用同一个程序，及配方程序列表中的“qiju”灭菌程序，其依次由以下子程序组成：脉动→脉一→脉二→脉三→升温→灭菌→排汽→干燥→脉干→结束。1.5灌装用器具须在灭菌后48小时内领取使用，如超过48小时未领取，但需在标题冻干制剂车间器具灭菌程序文件编号页数2/472小时内领取使用，则直接重新灭菌后再领取使用；如超过72小时仍未领取使用，则按相应清洗程序中规定的方法重新用注射用水冲洗一遍后在灭菌。1.6灭菌前相关器具应按《冻干制剂车间灌装用器具清洗程序》。2装载方式装载类型及编码装载物品和数量装载方式装载01灌装泵10套（包括装灌装泵的泵架2个、装灌装泵的不锈钢箱2个）；分液器1个；分液胶管24条（装胶管的不锈钢箱1个）；不锈钢针头11个；囊式过滤器1个（包括快接件、垫圈）；呼吸器1个（包括快接件、垫圈）；2L烧杯1个；1L烧杯2个；不锈钢镊子16把；不锈钢取样盒6个；不锈钢排液槽1个；不锈钢盘1个；锥形瓶6个；不锈钢胶塞桶2个；不锈钢铲2把；胶塞震荡锅1个；胶塞出料斗1个；压塞轮1个；针头架1个；快接件、垫圈2套；铝箔纸8张；无菌胶布4卷。见附件一装载02灌装泵10套（包括装灌装泵的泵架2个、装灌装泵的不锈钢箱2个）；分液器1个；分液胶管24条（装胶管的不锈钢箱1个）；不锈钢针头11个；囊式过滤器1个（包括快接件、垫圈）；呼吸器1个（包括快接件、垫圈）；2L烧杯1个；1L烧杯2个；不锈钢镊子16把；不锈钢取样盒6个；不锈钢排液槽1个；不锈钢盘1个；锥形瓶6个；锈钢胶塞桶3个；不锈钢铲2把；胶塞出料斗1个；针头架1个；快接件、垫圈2套；铝箔纸8张。见附件二装载03不锈钢清洁盆8个；20L不锈钢桶2个，不锈钢T字架4个，胶塞震荡锅1个，胶塞预加料斗1个，30L不锈钢桶1个见附件三装载04不锈钢清洁盆8个；20L不锈钢桶2个，不锈钢T字架4个，30L不锈钢桶1个，不锈钢过滤器4套，（快接件、垫圈、盲板、胶见附件四装载057套过滤器（包括快接件、垫圈）见附件五3灭菌前准备3.1检查灭菌应处于正常停止状态。3.2检查记录仪及打印机有足够完成周期过程的记录纸和打印纸，并安装正确。3.3检查所有管路阀门应无“跑、冒、滴、漏”的现象。标题冻干制剂车间器具灭菌程序文件编号页数3/43.4常开纯蒸汽管道疏水手阀，保证管道内无冷凝水积留。3.5打开工业蒸汽排水手阀，排放管道中冷凝水至排水管内无水流出后，关闭工业纯蒸汽排水手阀。3.6检查压缩空气压力应在0.30~0.80MPa之间，饮用水压力应在0.15~0.30MPa之间，工业蒸汽压力应在0.20~0.60MPa之间，纯蒸汽压力应在0.20~0.60MPa之间，如果介质压力过低或过高，则通知动力车间将其调整在合理范围内。3.7检查工业蒸汽手阀、压缩空气手阀、纯蒸汽手阀及饮用水手阀应处于开启状态，否则打开。4器具灭菌4.1将XG1.DTA-1.0B湿热灭菌柜进料侧钥匙电源开关扭至“ON”位置。4.2点击初始画面“⊿”键进入权限选择界面，点击“操作员权限”，在弹出的对话框中输入用户名及密码，进入操作员权限界面。4.3在操作员权限界面点击“进料门操作”进入进料门操作界面，在其界面点击“开门”，进料侧柜先气动开门，再电动开门。按照《冻干制剂车间XG1. DTA-1.0B脉动真空灭菌器清洁程序》清洁灭菌柜。4.4清洁完毕后，根据被灭菌物品的数量和种类，选择所要装载的方式（01、02、03、04或05），按照验证时的摆放位置（见附录一、附录二、附录三、附录四及附录五四）进行摆放至灭菌柜内车上，然后将内车轻推入器具灭菌柜内。4.5将进料侧柜门轻轻关闭，使门板紧靠腔体，然后在进料门操作界面中点击“关门”，进料侧柜门先电动关门，再气动关门。4.6在操作员权限界面点击“手动操作”进入PI