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药品安全舆情专报 2006年8月28日 【聚焦中宝】 新闻晚报 2006年8月27日 “扬州中宝”召回甲硝唑注射液 据新华社电 记者26日在扬州中宝制药有限公司了解到，公司已停止销售今年以来生产的所有规格为100ml：0．5g甲硝唑注射液，并通过传真和电话的方式向所有的经销公司发出召回令，公司目前也停止了甲硝唑注射液的生产。　　位于宝应县的“扬州中宝”是一家综合性制药企业，主要生产输液、针剂、固体制剂等多个剂型120多个药品制剂品种和一些化学原料药及中间体。宝应县食品药品监督管理局副局长陈启锦介绍，“扬州中宝”今年累计生产185．1万瓶甲硝唑注射液，25日前已销售出83．1万瓶，目前公司库存102万瓶。　　“扬州中宝”生产的甲硝唑注射液被通报无菌检查不合格后，扬州和宝应药监部门25日即入驻企业调查。“因为目前还不知道导致产品不合格的具体原因，所以我们要求企业停止销售和使用今年生产的所有的甲硝唑注射液。”陈启锦说。■药品说明书违规■均非本市中标药品■昨排查尚未发现问题药踪迹因违反国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理有关规定，沪上紧急叫停“人参多糖注射液”等6种注射液。市食药监局相关负责人在本市医疗机构排查后表示，由于这6种药品均未在上海药品招标中中标，本市医院使用上述药品的机会较少。　　这6种被叫停的注射液是：吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮IIA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”和吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”。　　昨天，市食药监局向上海各大医院、药店发出通知，要求立即停止使用和销售上述6种注射液。经排查，截至昨天18时，本市尚未发现有使用以上6种药品的情况。　　尽管本市医院使用上述6种注射液的机会较少，国药控股等几家大型药品批发公司也未曾销售过这6种药品，但仍不能排除自行购药的民营医院、个体诊所使用或销售这6种药品，因此排查今天还将继续。　　市食药监局表示，如发现上述注射液在市场上流通，即要求按原销售渠道退货。 【“宁波查封三种问题大输液”追踪】厂家至今仍未停产“问题批次”是否入沪尚在排查 近日，宁波市药监局向社会紧急通报了宁波市在大输液质量专项检查中发现的三种劣药，其中，扬州中宝制药有限公司生产的批号规格为100ml：0.5g的甲硝唑注射液因无菌检查不合格，这个检查结果与前不久的“欣弗事件”极为相似。　　昨天，“扬州中宝”的相关人士向记者透露，之前他们生产的甲硝唑注射液曾经销往过上海，但此次“涉案”批次药品是否入沪仍在排查中。　　扬州中宝制药有限公司负责上海区域销售的孙先生昨天告诉记者，他们生产的甲硝唑注射液销售范围较广，包括上海在内的全国许多地区都曾使用过“扬州中宝”生产的这种药。“但是这次被查出无菌检查不合格批次的药品是不是也销售到了上海，目前我们还在排查。”　　记者从江苏宝应县食品药品监督管理局了解到，生产不合格甲硝唑注射液的“扬州中宝”目前仍未停止生产。　　扬州市食品药品监督管理局办公室工作人员孙云松向记者介绍，此前扬州中宝制药有限公司生产的甲硝唑注射液每年抽检质量都合格。目前，扬州市药监局已经派出调查组进驻“扬州中宝”，由于事发突然，药监部门掌握的证据还不足，所以该厂现有的甲硝唑注射液暂未查封。市食品药品监管局近日对近两年来本市涉案药品生产企业立案查处情况作了通报，对部分药品生产企业的违法违规情况提出戒勉和警示。　　去年以来，市食品药品监管局查处各类案件241件，其中药品案件156件，其中涉及药品生产企业的案件50件，占药品案件总数的32%，涉案药厂共43家。　　“齐二药”事件发生后，市药品监督管理局加强了对药品生产企业的日常监管和“飞行检查”。在今年六七月份的“飞行检查”中，发现6家企业不同程度上存在违反《药品管理法》和违反GMP的问题，现已立案调查。据了解，违法案件的类型包括生产劣药、生产假药、违反《药品生产质量管理规范》。违法违规的主要情形有：更改生产批号、更改有效期；直接接触药品的包装材料和容器未经批准直接用于包装药品；使用未取得批准文号的原料药；擅自改变生产工艺不申报；擅自改变生产场地，在未经GMP认证的车间生产药品；在无《药品经营许可证》单位采购原料药；故意伪造或修改生产记录和检验记录；违反药品返工、回收、销毁规定。市卫生局决定，从8月中旬至9月下旬，在全市范围开展“卫监四号”专项执法工作，主题为“加强消毒产品卫生监督，切断违规产品流通渠道”。　　本次专项执法一方面对医疗机构使用消毒产品的情况进行监督检查，并对医疗机构使用的消毒产品进行抽检；另一方面继续对销售消毒产品的药房、超市、卖场、中小型保健品商店等进行监督检查，阻止无证、违规假劣