药品零售企业及医疗机构药品质量管理日常工作.docVIP

药品零售企业质量管理日常工作 1、首营企业档案、合格供货方档案 审查是否有首营企业审批表； 是否附药品经营许可证、营业执照、GSP证书； 明确质量条款的购货合同、质量保证协议 法人授权委托书、销售员身份证复印件，是否签字、盖章；是否过期续签 首营企业在继续供货的第二年后，是否转变为合格供货方，是否在首营企业资质前附合格供货方档案表； 2 、首营品种档案 审查是否有首营品种审批表， 是否附药品生产许可证、营业执照、GMP证书、产品批检验报告书、药品质量标准、药品包装、说明书、标签等材料的批件、 明确质量条款的购货合同、质量保证协议书； 法人授权委托书、销售员身份证复印件，是否签字、盖章；是否过期续签。 3 、 药品质量档案 是否建立药品质量档案（首营品种的药品质量标准、药品批检验报告书等相关材料； 发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料； 食品药品监督管理部门通报的假劣药品信息；报纸、电台、杂志通报的信息； 是否对药品质量信息进行分析； 4、 进口药品质量档案 除包括首营企业档案外，是否有加盖原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；中药材是否标明产地。 5、从业人员健康档案 是否建立健康档案； 每年是否定期体检； 体检项目是否完整； 是否所有从业均体检； 体检是否合格。 6、从业人员培训档案 是否建立培训教育档案； 是否每年定期培训； 培训内容是否充实； 培训后是否考试； 培训效果是否达到。 7 、购进、验收记录 是否使用软件； 是否及时建立购进、验收记录； 是否有合法票据； 零售连锁门店是否统一配送； 是否在配送凭证上由验收人员签字。 8 、养护记录 是否使用软件；是否建立陈列药品养护记录； 是否定期养护； 是否建立重点品种养护记录（拆零药品、近效期药品、易潮解霉变的药品）；是否定期养护； 9、销售记录及销售凭证 是否使用软件； 是否使用电脑小票；是否主动提供药品销售凭证；销售凭证项目是否全； 10 、温湿度记录 是否使用软件； 是否每日及时登记温湿度； 超过范围，是否采取调控措施； 温湿度计是否定期校验； 11 、质量管理制度考核记录 是否建立质量管理考核记录； 是否定期考核； 是否有整改措施； 12 、处方药销售 必须凭处方销售的药品是否收集处方；是否收集全； 审方人、配方人、复核人是否签字； 处方有无更改或代用； 处方有无配伍禁忌或超剂量； 15、店堂管理 （四） 店堂是否设有与药品经营无关的设施设备； 营业场所与生活区是否完全隔离； 是否保持店堂环境卫生； 店堂是否张贴未经许可的广告宣传画。 15、店堂管理 （一） 证、照、监督台、承诺书是否上墙，是否置显眼处； 药品分类是否到位，导购标示是否整齐摆放； 拆零药品是否集中存放置拆零专柜，并保留原包装标签和说明书并有记录；拆零药袋是否符合要求； 15、店堂管理 （二） 药品是否着地存放； 咨询台是否置现眼处；咨询台处是否有健康教育有关书籍； 驻店药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药； 是否公示执业药师在岗时间； 15、店堂管理 （三） 提示顾客索取药品销售凭证的牌子是否置收银台处； 温湿度计是否摆放在合理位置； 从业人员在岗期间是否穿工作服、佩带胸卡（姓名、职称、岗位）； (三)、基层医疗机构监管要点 医疗机构药品检查的主要法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国医疗器械管理条例》 4、《湖北省药品管理条例》 5、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》 基层医疗机构药品监督检查主要内容 一、药品的购进渠道合法 1、药品的供应单位具有合法资质 2、销售人员具有合法资质 3、销售票据合法 4、签订有效的质量保证协议 5、公示药品供应单位 二、具备与业务相适应的储存条件 1、设置独立的药房 2、配备药柜和地架 3、有必要的防晒防尘防潮等设施 4、配备相适应的冰箱等冷藏设施 三、做好药品购进验收、储存检查记录 1、医疗机构购进药品必须执行验收制度并 做好验收记录。 2、认真执行按月清理库存药品，并做好不合格药品的登记。 3、及时上报药品使用过程中出现的药品不良反应。 四、药品质量检查重点 1、过期失效药品。 2、受污染的药品。 3、没有按规定储存的药品。 4、出诊箱内的药品 五、需要引起重视的药品 1、不能提供购进凭证的药品。 2、二类精神药品。 3、预防性生