中药才及其制剂分析概论.pptVIP

黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（治疗支气管哮喘） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 乌头 乌头碱（毒性） 山楂 有机酸 消食健胃 黄酮类 降压、活血、强心 中医辩证施治用的是药味而非某个 化学成分，是药味物质群（数量、组成 比例）的整体作用　 美国采用指标成分金丝桃素的含量作为连翘的质量控制标准 近年的一些研究发现此成分并无抗抑郁作用 桂枝汤　《伤寒论》张仲景 桂枝、芍药、生姜、灸甘草、大枣 第二节 中药制剂的分类与质量分析要点 一、中药材及其炮制品 是中药制剂的生产原料，是中药 生产过程中质量保证的首要环节，其 质量控制应严格按国家药品标准执 行。 二、液体制剂 2. 酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清 液体制剂（药酒） 三、半固体制剂 质量分析： 应无焦臭、异味、无糖结晶析出 2. 浸膏剂与流浸膏剂 四、固体制剂 1. 丸剂 2. 散剂 一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂，分内服和外用散剂。 3. 颗粒剂 4. 片剂 5. 胶囊剂 （1）萃取溶剂的选择 皂苷 — 正丁醇 黄酮类 — 乙酸乙酯 生物碱 — 三氯甲烷  挥发油 — 石油醚、乙醚 2. 冷浸法 3. 回流提取法 4. 连续回流提取法 5. 水蒸气蒸馏法 6. 超声提取法 7. 超临界流体萃取（SFE） （二）纯化方法 1. 液—液萃取法 2. 沉淀法 3. 色谱法 4. 水蒸气蒸馏法 第五节 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法 1. 水分检查法 2. 总灰分和酸不溶性灰分 3. 重金属 一般控制在百万分之二十以下 4. 砷盐 控制由除草剂、杀虫剂或化肥引 入的砷盐。 一、药味的选定 五、常用含量测定方法 1. 化学分析法 2. 紫外—可见分光光度法 为何要对中药材及中药制剂进行农药残留量检查 中药材生产有相当数量为人工栽培，为提高药材产量，减少昆虫、真菌和霉菌的危害，在生长过程中常需喷洒农药。此外，土壤中残留的农药也可能引入药材中。致使中药材中农药残留问题较为严重。 农药对人体危害极大，所以要对中药材及中药制剂进行农药残留量的检查。 常见农药的种类：按其化学结构，可分为 * 有机氯类：DDT、六六六等 * 有机磷类：敌敌畏、乐果等 * 苯氧羧酸类除草剂：2,4-D；2,4,5-T等 * 氨基甲酸酯类：西维因（甲萘威）等 * 二硫代氨基甲酸酯类：福美铁、福美锌等 * 无机农药：磷化铝、砷酸钙等 * 植物性农药：烟叶和尼古丁等 * 其他：溴螨酯、氯化苦等 一个“系统”的指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成分的种类，或指标成分的全部。 如：高良姜中的有效成分是黄酮类和挥发油，则其指纹图谱应针对这两类成分分别分析，以达到系统、全面的目的。 如日本汉方药的质量控制方法： 将传统方剂，采用地道药材，按 饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指 纹图谱；对大生产的原料、配方和工 艺严格控制，要求成品的指纹图谱与 标准指纹图谱一致。 德国公司对于治疗抑郁症药物连翘一直采用指纹图谱控制质量。 美国FDA最近几年制定的植物草 药指南中已经明确把指纹图谱作为这 类混合物质群的质量控制方法。 美国FDA：允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图谱 WHO：1996年草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。 欧共体：在草药质量指南中称，单靠测定某有效成分考察质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。在药品申请注册表格中植物药制品的“药物专家报告”要求通过已知的具有治疗作用的活性物质对原料、中间体及成品进行标准化控制。 我国药品监督管理局 2000 年正式发布《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，要求对新研制的中药注射剂和已上市的品种进行指纹图谱的研究、申报和审批。 制剂通则检查 一般杂质检查 特殊杂质检查 微生物限度检查 一、一般杂质检查 检查方法收载在中国药典“附录” （1） 烘干法（