药品零售企业GSP认证工作程序.docVIP

药品零售企业GSP认证工作程序一、?许可内容　　药品企业《药品经营质量管理规范》认证。、依据??? 1、《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》??? 2、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》??? 3、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）（国药管市[2000]527号）??? 4、广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）（粤药监办[2003]27号）??? 5、关于开展药品零售企业GSP认证工作的通知（粤药监通[2003]275号）??? 6、关于开展药品零售企业GSP认证工作的补充通知（粤药监通[2003]350号）及其附件“广东省药品零售企业GSP认证程序”　　三、?许可数量　　无数量限制。 1、具有以下情形之一：??? （1）具有企业法人资格的药品经营企业；??? （2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；??? （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。??? 2、有经合法程序领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。??? 3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。??? 4、在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题、材料要求??? 申请GSP认证的企业，应填药品 1、《药品经营许可证》和营业执照复印件； 2、企业实施GSP情况的自查报告； 3 企业负责人员和质量管理人员情况表，企业养护人员情况表； 4、企业药品经营质量管理文件目录； 5、企业经营场所和仓库的平面布局图； 6、一年内有无违法违规经营或经销假劣药品问题的书面说明以上材料一式二份，）广东省药品审评认证中心工作站用A4纸打印或复印并加盖企业公章，将“GSP申报光盘”内数据导出，导出后的文件用WINRAR或WINZIP压缩软件进行压缩，再将压缩文件拷贝到软盘一同上报。此外，质量管理人员表、验收养护人员表中所列人员有职称或驻店药师资格的附相关证明复印件，无职称的附学历证明，并制定资料目录，按目录装订成册及编写页码。 受理与初审企业按规定要求备齐资料后送市局行政服务中心窗口，受理窗口应当对收到的申请书及申报资料进行，自收到认证申请书及申报资料之日起5个工作日内完成初步审查，并将认证申请书及申报资料送广东省药品审评认证中心工作站。???企业在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由发证部门缴销其GSP认证证书并予以公告。该企业必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。??? 技术审查??? 广东省药品审评认证中心工作站在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知企业，限期予以说明或补充资料。企业逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，广东省药品审评认证中心工作站应提请市药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从企业补齐资料之日起开始计算。按广东省药品零售企业GSP认证现场检查工作程序运作。 1、工作站从本市GSP检查员库中随机抽取组长1名、组员2 、检查组按照国家药品监督管理局制定的GSP认证现场检查标准实施检查。检查时间天。现场检查完成后，检查组在2个工作日内将现场检查报告及资料报送工作站。 3、现场检查结束后，申请认证的企业应针对GSP认证中存在的缺陷和问题，制定整改计划和措施，。 4、工作站在收到检查组GSP认证检查报告及资料后，根据GSP认证标准，在5个工作日内作出GSP认证审查意见，并与汇总资料报市药品监督管理局流通审核。?1 、工作站应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内，加具意见报送市药品监督管理局审批。??? 、药品监督管理局在收到工作站报送的资料之日起20个工作日内，依法做出企业是否通过认证的决定。??? 、对通过GSP认证现场检查的企业，在药品监督管理局网站予以公示公告。??? 、对通过GSP认证的企业，由广东省药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》，并在药品监督管理局和广东省药品监督管理局网站公布。?? 、对未通过认证的企业，属于不合格的，由药品监督管理局出具书面通知，企业必须在通知送达之日起6个月后，方能重新申请GSP 认证；属于限期整改的，必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的工作站报送整改报告，提出复查申请。工作站应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。十、证书的变更　　（一）变更条件　　 1、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业。　　 2、应当在《药品经营许可证》相应项目变更登记后30日内。　　 3、