药物流行病学——不良反应.pptVIP

从西布曲明撤市说起 药物临床应用：获取治疗效应同时可能伴发药源性损害( 是药三分毒 ) 在防范药源性损害的长期实践中, 社会逐步建立并完善药品监管机制( 法规与机构 )，医药界及民众加深对药物作用两重性认识 医疗行为:大处方,药物的误用滥用。无指征使用抗菌药物 无指征使用激素；无指征使用静脉输液等。 媒体广告：放大药品有效性,隐瞒药品可能风险“ 纯天然,无毒副作用 ” 民众用药意识：迷信洋药贵药，迷信静脉输液,自行使用处方药 药品不良反应的定义 广义：因用药引起的任何不良事件。包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。 WHO：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。 我国将药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 该定义排除有意或意外的过量用药或用药不当所致的不良反应，以消除报告人的疑虑，增强他们的协作精神，便于监测报告制度的建立和监测工作的开展。 药物警戒 药物警戒（Pharmacovigilance，PV） 为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。 “The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem” 药物警戒的工作目标 监测、评价和预防药物不良反应或任何其他可能与药物相关的不良事件。 PV范围从一般化学药品到传统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医疗器械。 实施药物警戒目的，是提高临床合理用药、安全用药水平，保障公众用药安全。 内容包括对临床前研究、临床试验及药品上市后全过程的监测，也包括对用药错误和治疗失误的监测。 药物警戒的工作内涵 药物不良反应( ADR ) 假劣药物应用所致伤害 药物治疗错误( ME )所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物与食物的不良相互作用 扩大临床用药适应症所致药物不良事件 药物非预期不良反应所致伤害 药品不良反应基本概念 副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应 后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。 继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。 三致作用（致癌、致畸和致突变） 药品不良反应发生的原因及发病机理 （一）药物不良反应发生的原因 由于药物种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此药物不良反应发生的原因是很复杂的，归纳起来有以下三个方面： 药物方面 机体方面 给药方法 药物相互作用 药物方面 药理作用：长期用激素，出现类肾上腺皮质功能亢进症 药物杂质：如胶囊的染料常引起固定性药疹 药物的污染：污染药可引起严重的ADR 药物的剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡 剂型的影响：同种药物不同剂型吸收不同，引起反应不同 物的质量问题：不同厂家技术差别、杂质不同、反应不同 机体方面 性别：药物性皮炎男女比率为3﹕2 种族差别：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本少见 年龄：60岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上者为15.4% 个体差异：量和质的差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但个别产生兴奋 病理状态：肝、肾功能减退时，药物蓄积中毒的多 血型：女性口服避孕药引起血栓症A型较O型高 营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强 给药方法 处方配伍不当：误用、滥用发生不良反应 给药途径：口服药引起消化道反应；静脉给药直接进入循环，较易发生不良反应 用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒 减药或停药：激素停药发生的反跳现象 药物相互作用：联合用药不当，不良反应发生率随之增加 药物相互作用 联合用药品种越多不良反应