质量档案管理规程.doc

质量档案管理规程 编制部门：质量管理部　 编号：SMP-ZL009-00-00 版号：A 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部 1. 目的 建立产品质量档案的管理规定，为质量管理和检验工作提供服务。 2. 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3. 范围 经国家食品药品监督管理局批准的、有正式批准文号的产品的档案及管理文件。 4. 责任 质量管理部 5. 内容 5.1 收集归档 5.1.1 审核员负责质量档案管理的全部工作。 5.1.2 凡有正式批文的产品均要按品种分别建立产品质量档案。 5.1.3 审核员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。 5.1.4 每一份档案要按规定编目成册，存放保管。 5.1.5 内容 5.1.5.1 药品的申请和审批文件。 5.1.5.2 产品简介：品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方。 5.1.5.3 质量标准。 5.1.5.4 历年质量情况及与同类产品对比情况。 5.1.5.5 留样观察情况。 5.1.5.6 稳定性试验。 5.1.5.7 重大质量事故。 5.1.5.8 用户访问意见。 5.1.5.9 工艺规程及检验方法变更情况。 5.1.5.10 提高产品质量的试验总结 5.2 档案保管与使用 5.2.1 质量档案由质量档案室负责保管，档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 5.2.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 5.2.3 借阅质量档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部部长签字同意，不得将质量档案带回家中使用。 5.2.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 5.2.5 过期或其它原因档案需销毁时，由审核员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量管理部，质量管理部部长批准后方可销毁。 5.2.6 销毁要按书面销毁办法处理（如烧毁），并有第二人在场监督，在销毁记录中，销毁人、监销人签名。 注：凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，将质量技术资料、检验数据资料等积累存档，每个人均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。 第1页 共3页