公用系统与验证自检.PPT

公用工程与验证系统自检 主要内容 第一部分 概述 规范对公用工程要求 规范对验证的要求 第二部分 如何实施公用工程系统及验证自检 厂房设施 空调净化系统 工艺用水系统 工艺验证 清洁验证 案例分析 第一部分 概 述 规范对公用工程要求 规范对验证的要求 第一节 规范对公用工程要求 规范实施的条件 硬件是基础 软件是保障 人员是关键 “规范”中有关厂房、设施要求 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 主要的公用工程 生产厂房 空调净化系统 工艺用水 蒸汽 其它介质 “规范”对验证的要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 公用工程/验证的“地位” 公用工程/验证的作用 公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 空气 水 人体 表面 污染源一 空气 空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 大气中含尘浓度 室外大气品质分类 污染源一水 公用工程控制的主要对象 公用工程的控制 厂房设施 空调净化系统 工艺用水系统 其他辅助系统 第二节 规范对验证的要求 “规范”中有关验证要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证的必要性 取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！ 验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的： 通过文件依据 提供高度的保证 一种特定的过程将持续稳定地生产出 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证的重要性 验证＝质量 质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中。 产品质量不能够依靠产成品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求。 验证概述GMP对验证的有关要求？ *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目,制定验证方案，并组织实施。 *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 验证概述GMP对验证的有关要求？ *5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分 装)系统。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 验证概述GMP对验证的有关要求？ 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包 括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 公用工程与验证部分缺陷统计 GMP对验证的有关要求？ 重点 强调企业必须进行药品生产验证。 强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展。 对验证的检查侧重放在检查验证方案、原始验证记录和数据上。 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效。 GMP