速碧林培训PPT.ppt

入选标准:年龄18岁, 且85岁,男女不限 因不稳定心绞痛或非Q波心肌梗死入院,且必须有下列情的至少一项： (1)ECG提示心肌缺血 (2)肌钙蛋白异常 (3)有冠心病病史  病例选择 病例选择 排除标准 已知或可疑妊娠妇女急性Q波心肌梗死或在两个相邻导联ST段抬高≥0.1mv, 持续时间≥20分钟有抗凝禁忌症及增加出血危险的 入组前48小时内接受过溶栓治疗过去的24小时内用过肝素或低分子量肝素使用华法令的患者不能停用药物对肝素过敏或不能耐受伴有严重心血管疾病需紧急治疗的患者 伴有其它的情况，研究者认为可能使研究过程不能继续或会妨碍适当的参与或在研究中可能对病人产生明显危险临床重要的实验室指标异常的 试验用药(按体重调整剂量) 试验组：速碧林?(Nadroparin)： 0.1 ml/10 kg ，每12小时一次，皮下注射，应 用5?2天. 对照组:依诺肝素(Enoxaparin)： 0.1 ml/10 kg 每12小时一次，皮下注射，共应用5?2天. 合并用药 117例患者都合并应用了阿司匹林(剂量限定为75-325mg/天 )  其它的基础药物治疗不变(如?阻滞剂、硝酸盐类、他汀类等) 除抗栓剂外，可根据病情选用钙拮抗剂或其他降血压药、降血脂药物等 用药5?2天 速碧林? 0.1 ml/10 kg ，每12小时一次，皮下注射+阿司匹林(75-325mg)/天 依诺肝素0.1 ml/10 kg ，每12小时一次，皮下注射+阿司匹林(75-325mg)/天 随机分组 主要终点:第7天合并的心脏事件 速碧林?组 依诺肝素组 研究方案 1.心脏死亡 2.急性Q波心肌梗死(需行急诊血运重建术) 本研究随机入选了北京三所医院的117例急性冠状动脉综合征患者，随机接受速碧林或依诺肝素治疗，所有病人都联合使用阿司匹林，对这些患者进行了为期30天的临床观察。 疗效终点 主要终点: 在第7天观察是否有合并的心脏事件。 1) 心脏死亡 2) 急性Q波心肌梗死(需行急诊血运重建术) 次要终点 在第30天评价 1)?? 心脏死亡 2)?? 任何原因的死亡 3)???Q波心肌梗死 4)???难治性心绞痛(需行急诊血运重建术) 安全性评价(在第7及30天评价) ⑴　大出血 a.症状性出血伴血色素下降5g/dl或需要输血 b.腹膜后出血或颅内出血 c.出血引起死亡 ⑵　严重的血小板减少症（血小板计数7万/mm3(70x103/L) ） ⑶　与治疗有关的严重不良事件；所有的不良事件 统计分析结果 两个治疗组的人口学基线特征无显著差异(P=NS) 实验室检查:红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积、淋巴细胞和嗜中性细胞在两组间无统计学显著性差异(P=NS)  心电图:两组正常与异常比例差别无统计学意义 心肌酶学与肌钙蛋白T/I指标在基线状态两组间无统计学显著性差异（P=NS） 疗效结果比较 主要终点结果:第1－7天内两组心脏死亡情况比较 依诺肝素治疗组死亡1例，速碧林?治疗组无死亡病例，两组治疗间第1-7天发 生心脏死亡的情况无统计学差异（P=0.4786） ? 发生心脏死亡 未发生心脏死亡 合计 速碧林? 0(0%) 61 (100%) 61 克赛 1(1.79%) 55(98.21%) 56 例数 1 116 117 精确概率P＝0.4786； 死亡病例为急性前、后壁心肌梗死 疗效结果比较 次要终点:第1－30天内两组心脏死亡情况比较 依诺肝素治疗组死亡1例，速碧林?治疗组死亡1例，两组治疗间第30天发 生心脏死亡的情况无统计学差异（P=0.5031），而且两组均无心脏 急性Q波心肌梗死的发生。 ? 发生心脏死亡 未发生心脏死亡 合计 速碧林? 1(入组后第20天) 60 61 依诺肝素 1(入组后第7天) 55 56 例数 2 115 117 精确概率P＝0.5034 安全性结果比较 两组不良事件发生率的比较: 两组病人在用药后均无大出血严重不良事件、血小板减 少的不良事件发生,不良事件速碧林组发生率为27.87%， 不良事件克赛组发生率为28.57 %. ? 发生不良事件 未发生不良事件 ?2 P 速碧林? 17 (27.87%) 44 0.0071 0.9328 依诺肝素 16 (28.57%) 40 例数