药品经营各环节质量风险管理评价与控制.doc

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 ?? 经营 ?? 环节 ?? ?? 风险因素 ?? ?? 产生原因 ?? ?? 风险后果 ?? ?? 风险控制 ?? ?? 风险分析 ?? ?? 风险评估 ?? ?? 质量管理体系 ?? ??1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；??3.人员配置；??4.仓储设施，管理条件；??5. 过程管理?? ??各项管理措施不到位?? ??1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。?? ??1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。?? ??1.人为因素影响较大；??2.系统可控?? ??风险较高?? ?? 采购环节 ?? ??1.供应商审核；??2.供应产品审核；??3.销售人员资质审核????? ??1.未审核；??2.资质过期；??3.审核不到位?? ??购入假药或劣药?? ??1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。?? ??1.人为因素影响较大；??2.系统可控?? ??风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员兼职企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。?? ?? 收货环节 ?? ??收货检查?? ??1.未核对采购信息??2.检查不到位?? ??1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；??3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。?? ??1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。?? ??1. 系统可控；??2. 人为因素影响较大?? ??1.风险较高，易混入假劣药??2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。?? ?? 质量检查验收环节 ?? ??检查验收?? ??1.未验收；??2.检查验收不到位；3.验收延误；??4.抽样不到位?? ??1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；??2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；??3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效?? ??1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。?? ??1.人为因素影响较大；??2.系统可控? ??? ??风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点?? ?? 储存养护环节 ?? ??储存管理、养护检查?? ??1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.“近效期药品催销执行不；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.保管员库房账务管理不到位?? ??1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。?? ??1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药