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中药配方颗粒质量管控 北京康仁堂药业有限公司 周晓艳 2017-06-29 周晓艳 药学本科 执业药师 制药工程师 IPMA国际项目经理 从事中药、西药生产质量管理工作18年，先后就职山西太行药业、北京世桥生物制药有限公 司、北京亚宝生物药业有限公司，负责药品生产、质量管理工作。作为核心骨干参与FDA制药工厂 建设和认证工作。 目前任职于北京康仁堂药业有限公司质量总监，负责企业质量管理工作，建立了一套配方颗 粒质量管理的特有管控模式。 目录 1 中药配方颗粒的法规环境 2 中药配方颗粒质量管控 中药配方颗粒的法规环境 中药配方颗粒 是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在 中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对 传统中药饮片的补充。（2015年中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿）） 单味 饮片 水提 颗粒 临床配方 中药配方颗粒的法规环境 1998年在北京市中医局正式立项研究中药配方颗粒 2000年获北京市卫生局批准生产单味浓缩颗粒 2001、2002年国家药品监督管理局批准5家中药配方颗粒试点生产企业 2008年北京康仁堂中药配方颗粒正式上市 我公司中药配方颗粒于2008年历经10年标准、工艺、临床研究后开始上市 ，同时申报并获得发明 专利37项。 目前全国共700余家医院超过1.5万名各级临床医生在医疗诊治中使用康仁堂中药配方颗粒；产品 和服务遍及全国23个省区市场，并进入北美、欧洲、澳大利亚等国际市场，成为行业内成长速度 最快的中药配方颗粒企业。 中药配方颗粒的法规环境 专有法规： 1996年国家中医局出《中药配方颗粒研制指南》 《中药配方颗粒管理暂行规定》2001年 《中药配方颗粒质量标准研究技术要求》2001年 《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》2003年 六家历时6年召开季度标准研讨会，共计统一标准400个品种。 深圳三九 江西培力 广东一方 四川绿色 江苏天江 北京康仁堂 中药配方颗粒的法规环境 呼之欲出的法规： 《国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)》 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》2015年 六家开始按照新的管理办法开始重新研究，准备按照国家法规要求申报新的标准。 浙江、广东、河北、安徽、辽宁各省局开始筹备有 的已经批准试点研究 江西培力 深圳三九 中药配方颗粒质量标准研 广东一方 四川绿色 究平台 江苏天江 北京