03034药事管理学复习资料大纲版.docVIP

03034药事管理学复习资料（大纲版） 绪论 学习要点： 一、药事——指与药品有关的事项。 包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。 三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。 是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。 四、药事管理的研究趋势：向纵深发展 1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务 2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药 3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展 4．重视研究方法，科研水平不断提高 五、药事管理学科的研究范畴 1、国家药事行政 2、社会和行为药学 3、药物经济 4、社会和行为药学（药事私部门管理） 国家药物政策与药品监督管理 学习要点： 第一节 药品 一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的分类 1、现代药与传统药 2、处方药与非处方药 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 （2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” （3）医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不得上市销售。 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 （1）国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。 （2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。遴选原则： “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。 分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 （3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。 三、药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性 有效性、安全性、稳定性、均一性 2、药品的特殊性表现在： 1、生命关联性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限 第三节 药品监督管理 一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义 （1）药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 （2）药品监督管理的性质： 药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。 三、药品监督管理的行政职权和行政行为 1、药品质量监督检验的性质 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营、