[工程科技]2010SFDA上海培训-保健食品相关标准.pdfVIP

保健食品技术审评 相关标准要求 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 保健食品技术审评相关标准要求 一、技术审评标准依据 二、技术审评标准介绍 三、保健食品产品技术要求规范 一、保健食品技术审评相关标准依据 法律法规体系 1.法律 2.部门规章 3.规范性文件 一、保健食品审评相关标准依据 ——法律 1、法律： 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30 日中华人民共和国主席令第59号） 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院 卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行 政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品 说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚 假。 第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营 表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责 令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚 款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊 销卫生许可证。 一、保健食品审评相关标准依据 ——法律 《中华人民共和国食品安全法》 （中华人民共和国主席令2009年第九号） （ 2009年2月28日颁布，2009年6月1日起施行） 第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关 监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规 定 。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者 慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须 真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及 其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 一、保健食品审评相关标准依据 ——法律 《保健食品监督管理条例》 正在起草中 一、保健食品审评相关标准依据 ——部门规章 2、部门规章： 《保健食品注册管理办法（试行）》 （SFDA局长令第19号令） （2005年4月30日颁布， 2005年7月1日实施） 《保健食品管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号， 7月1日实施） 一、保健食品审评相关标准依据 ——规范性文件 3、规范性文件： 《保健食品标识规定》 （卫法监发[1996]第38号） 《关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复》 （卫法监发[2002]319号） 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号） 《保健食品通用卫生要求》