hpv检测目的及最佳检测方法文件材料.pptx

HPV病毒检测的目的及最佳检测方法主要内容1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍HPV检测的目的是什么？WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值阳性判断值（Cutoff）的设定，在2013年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV 检测cut-off 值≥1.0 pg/mlHPV检测的目的是什么？WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. ? World Health Organization 2013HPV检测的目的是什么？2015年CFDA针对HPV检测试剂阳性判断值的规定：临床灵敏度特异度的Cutoff值不再是单纯的病毒检测，而是强调“临床”，不再是制造商说了算，而是临床说了算阳性判断标准是要获得理想临床敏感度和特异度的临界值，制造商不能仅凭简单的病毒检测数据来制定，建议使用ROC曲线的方式进行评估，这需要大量临床检测数据才能最终找到理想的临界值HPV检测的目的是什么？2015年欧洲IPV大会：宫颈癌筛查HPV检测目的HPV检测不是为了检测病毒，不是一过性感染，而是检测感染病毒后的进展风险HPV检测需要关注临床敏感度，最大化的保护低风险人群，最大化的辨别高风险人群2015 IPV Conference，Mark. StolerHPV检测的目的是什么？2016年CSCCP会议HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险；对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预测值Greater China Commerical SummitWHO / IRAC 明确检测13种HPV从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IRAC 明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确充足流行病学证据证实会导致宫颈癌缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持2009 WHO IARC Special Report Policy A review of human carcinogens Part BTitle, Location, DateHPV检测的目的是什么？2015年中国CFDA明确HPV检测型范围HPV检测型别太少的产品如只检测5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册HPV检测的目的是什么？中国CFDA明确限制低危型HPV检测不能盲目的追求过多的HPV检测型别不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌筛查Title, Location, DateHPV检查的最佳方法HPV DNA检测技术分类直接核酸检测（无需PCR实验室）杂交捕获技术 （HC2、DH1、DH2、DH3）酶切信号放大法 （Cervista）核酸扩增后检测——PCR类技术（需PCR实验室） 膜杂交法 基因芯片法 反向点杂交法 流式荧光杂交法 荧光探针法HPV检查的最佳方法HPV检查的最佳方法杂交捕获技术 （HPV检测的金标准）产品德国凯杰的：HC2杭州德同的：DH2、DH3HPV检查的最佳方法杂交捕获技术 的三大优势：1、独特的探针技术：14 种全长 8000RNA 探针，避免因 区域片段（如 L1 区）丢失造成的假阴性2、无需DNA提取，无需核酸扩增，有效避免因环境因素造 成的假阳性3、统一的临 床 判 定 标 准≥1.0pg/ml，避 免 因方法 学灵敏度过高产生的假阳性，结果重复性好，准确可靠。杂交捕获法独特的探针技术HPV病毒基因组为环状双链DNA，含有~8000个碱基对Cobas HPV Abbott HPV(12+2 Real-time PCR)“寡核苷酸探针”技术Cobas HPV Abbott HPV(12+2 Real-time PCR)“寡核苷酸探针”技术德同DH系列HPV 检测“全长鸡尾酒”探针技术德同DH系列 HPV 检测“全长鸡尾酒”探针技术HPV18约200bp，仅基于L1片断， 非全长仅3种探针混合病毒基因缺失、突变会造成漏诊HPV16HPV1612种HR通用探针12种HR通用探针HPV18其他国产PCR方法 “寡核苷酸探针”技术其他国产PCR方法“ 寡核苷酸探针”技术约100-150bp，仅基于L1片断， 非全长仅1种通用探针病毒基因缺失、突变会造成漏诊8000bp，基于全长，涵盖HPV DNA所有区域2＋12种不同型别探针混合准确，不漏诊13种HR通用探针Title, Location, DatePCR median 82%HC2 median 94