第十二章中药化妆品文件材料.ppt

中药化妆品;第一节 概述;中药化妆品的概念和分类;中药化妆品的分类;2．按剂型(外观性状、生产工艺和配方特点) （1）水剂类产品 （2）油剂类产品 （3）乳剂类产品 （4）粉状产品 （5）块状产品 （6）悬浮状产品 （7）表面活性剂溶液类产品 （8）凝胶状产品 （9）气溶胶制品 （10）膏状产品 （11）锭状产品 （12）笔状产品 （13）珠光状产品 ;;;历史沿革;中药化妆品的原料;;中药化妆品的配方设计及制备;;中药化妆品的质量控制;化妆品的使用性评价;化妆品的质量标准 QB 1643—1998 发用摩丝、 QB 1644—1998 定型发胶、 QB/T 1645—2004 洗面奶（膏） QB/T 1857—2004 润肤膏霜 QB/T 1858—2004 香水、古龙水 QB/T 1859—2004 香粉、爽身粉、痱子粉 QB/T 1862—1993 发油 QB/T 1974—2004 洗发液（膏） QB/T 1975—2004 护发素 QB/T 1976—2004 化妆粉块 QB/T 1977—2004 唇膏 QB/T 1978—2004 染发剂 QB/T 2284—1997 发乳 QB/T 2285—1997 头发用冷烫液 QB/T 2286—1997 润肤乳液 QB/T 2287—1997 指甲油 QB/T 2488—2000 化妆品用芦荟制品 QB/T 2660—2004 化妆水;第三节 中药化妆品的申报审批与管理;中药化妆品的报批;;;;5、化妆品都要检验哪些项目？ 微生物检验报告 卫生化学检验报告 急性经口毒性试验报告 急性皮肤刺激试验报告一次眼刺激试验报告 皮肤变态反应试验报告PH值测定报告 皮肤光毒试验报告 多次皮肤刺激试验报告 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告 体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告 禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体安全及功能试验报告;6、申报国产特殊用途化妆品需提供什么资料？ 1.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 2.省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见 3.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据 4.企业标准 5.经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： （1）检验申请表 （2）检验受理通知书 （3）产品说明书（4）卫生学（微生物、理化）检验报告 （5）毒理学安全性检验报告 （6）人体安全试验报告 6.代理申报的，应提供委托代理证明 7.可能有助于产品审评的其它资料 ? 另附未启封的样品1件 ;7、申报进口化妆品需提供哪些材料？ 1.进口化妆品卫生许可申请表 2.产品配方 3.功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品） 4.生产工艺及简图 5.产品质量标准（企业标准） 6.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 7.产品包装（含产品标签） 8.产品说明书 9.受委托申报单位应提交委托申报的委托书 10.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 11.可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装 1 件。 ;8.产品配方应符合哪些要求？ （1）应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明； （2）成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名； （3）着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号； （4）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名； （5）含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使??的证明（6）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出； （7）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例； （8）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。;9. 化妆品备案凭证和卫生许可批件的有效期 以上凭证和许可批件的有效期均为四年。 10、申请延续许可有效期的，应提交以下材料 1. 化妆品卫生行政许可延续申请表 2.卫生行政许可批件（备案凭证）原件 3.产品配方 4.质量标准 5.市售产品包装（含产品标签） 6.市售产品说明书 7.代理申报的，应提供委托代理证明 8.可能有助于评审的其它资料 ?另附未启封的市售产品1件 ;