药物制剂技术-第三章-制药用水详解.ppt

纯化水处理：自来水?细过滤?电渗析或反渗透装置?阳离子树脂床?脱气塔?阴离子树脂床?混合树脂床 蒸馏法制备：多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机?热贮水器(80℃)?注射用水。 注射用水的制备 * 蒸馏法 主要采用蒸馏水器来制备注射用水， 种类： 塔式蒸馏水器（已停用） 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器。 构成：蒸发锅（塔）、隔沫装置和冷凝器 * - * - 2.多效蒸馏水机(除内毒素原理) 利用内毒素的不挥发性，通过蒸发-冷凝-再蒸发-再冷凝的多次过程，最后将内毒素从冷凝水中排除。 为了防止内毒素随水蒸汽的雾滴进入注射用水中，蒸馏器内部设有汽液分离装置（螺旋分离、隔沫档板）。 * 3、气压式蒸馏水器 气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器，其结构由自动进水器、热交换器、加热室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。 工作原理：将原水加热至沸腾汽化，产生的二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩，温度和压力都同时升高，被压缩的蒸汽经冷凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程中所释放出的潜热可用作原水预热热源。 * 二、注射用水的制备操作（了解） 三、注射用水的质量控制 注射用水为无色、无臭、无味的澄明液体。 检查项目主要有：氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属等。 同时pH应为5.0-7.0、细菌内毒素应小于0.25EU/ml、氨含量不超过0.00002%等 第三节 注射用水的制备 * * 离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液，因其在除热原方面还不如蒸馏法那样可靠，有时还带有乳光 * * * 即阳离子交换膜装在阴极端，显示强烈的负电场，只允许阳离子通过；阴离子交换膜装在阳极端，显示强烈的正电场，只允许阴离子通过。 第三章 制药用水 * 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的种类及应用 * 一、制药用水的种类及应用 制药用水主要有饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水。 1.饮用水：指符合生活饮用水标准的水 主要用于：制备纯化水；清洗中药材、中药饮片和普通制剂所用药材；清洗制药工具； 第一节 概述 * 一、制药用水的种类及应用 2.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水 主要用于：制备注射用水；非无菌药品的配制；非无菌原料的精制；注射剂、无菌药品包装材料的初洗；非无菌药品设备、器具和包装材料的末次洗涤。 第一节 概述 * 一、制药用水的种类及应用 3.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水 主要用于：无菌产品包装材料的末次洗涤；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料配制；无菌原料药包装材料的末次洗涤。 第一节 概述 * 一、制药用水的种类及应用 4.灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水 主要用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 第一节 概述 * 二、制药用水的质量要求 制药用水的种类不同，因此其质量要求也不同。 饮用水只要符合饮用水标准即可 纯化水与注射用水应符合药典相关规定（P32） 灭菌注射用水除了要符合注射用水质量要求外，还应符合注射剂项下的有关规定。 第一节 概述 * 第一节 概述 * 一、纯化水的制备技术及设备 纯化水常用的制备技术有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法；同时上述方法可综合使用。 第二节 纯化水的制备 * ① 离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。 优点：水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成本低。 缺点：树脂需再生、消耗酸碱大等 阳离子交换树脂：RSO3-H+或RSO3-Na+ 阴离子交换树脂：RN+(CH3)3OH-或RN+(CH3)3Cl- 工艺：阳床、阴床、混合床、联合床 饮用水 过滤 阳树脂床 脱气塔 阴性脂床 混合床 纯化水 * 离子交换法基本原理 1. 水通过阳离子树脂时，游离的H +与水中的Ca2+、Mg2+、Na + 、K +交换 2.水通过阴离子树脂时，游离的OH-与水中的HCO32-、Cl-、SO42-交换 * 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 * ② 电渗析法 依据：在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过 当原水含盐量高达3000mg/L时，不宜采用离子交换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子交换法经济。 阴极 阳离子膜 淡水区 阴离子膜 阳极 浓水区 + — — + + + — — — — + + 浓水区 * * 基本原理：在浓溶液一 个大于渗透压的压力，通过反渗透膜将溶液中的待分离物隔离在浓溶液一侧，纯水则顺利进入稀溶液一侧。 ③ 反渗透法(reverse osmosis) *