[医药]WYSOP10-02-010稀配岗位标准操作规程.docVIP

山东威高药业有限公司操作标准 文件名称 稀配岗位标准操作规程 文件编号 WY.SOP10-02-010 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版 本 号 1 印 数 4 颁 发 至 存档、质量保证部、生产技术部、输液二车间 目的 明确输液二车间稀配生产操作程序和要求，使操作规范，确保产品质量。 适用范围 适用于输液二车间稀配岗位的稀配、过滤、送液各步操作。 职责 稀配岗位工段长、班长、操作者负责执行。 内容 1 检查准备 1.1 检查所有清场合格证及设备完好等状态标识。 1.2 根据生产指令安排，明确当班生产的产品名称、规格和产量，及时填写并悬挂状态标识。 1.3 在线清洗、在线灭菌： 1.3.1 在线清洗：打开罐底排污阀(F2)，打开注射用水阀门(F5、F7)喷淋罐体,边喷淋边排放，喷淋1min后排尽清洗水，向罐内继续喷淋，待罐底排污阀(F2)有水流出后，关闭罐底排污阀加入适量注射用水后关闭喷淋阀，启动输液泵对稀配罐体及管路系统进行在线清洗2min，结束后排尽清洗水，重复以上程序不少于3次。 1.3.2 在线灭菌：在线灭菌前对稀配罐及循环管路进行清洗，清洗由车间人员填写请验单，QA人员取清洗水送化验室检测药液残留，合格后排尽清洗水，关闭稀配罐接料阀门(F17)，打开罐底排污阀(F2)连接疏水阀经软管通至地漏，关闭稀配罐呼吸器(F8)，关闭注射用水总阀(F5)，打开喷淋阀(F7)和直流阀(F6)，打开所有循环管路、送液管路阀门，微开罐底排污阀，打开纯蒸汽阀门(F9)，对稀配系统进行SIP，待温度升至121℃开始保温计时，灭菌15分钟。待灭菌完毕后关闭纯蒸汽阀门，待温度降至100℃以下时，打开罐上呼吸器及各排液阀，使罐内压力保持平衡。灭菌后重复进行1.3.1，清洗水送检细菌内毒素，合格后方可使用。 1.3.3 结束后打开罐底排污阀(F2)，排尽罐底和过滤器内清洗水，关闭罐底排污阀(F2)，断开连接疏水阀通至地漏的软管，将地漏盖盖好。 1.4 按《膜片及滤芯完整性测试仪使用维护保养规程》做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上，同时用注射用水冲洗20分钟，接滤芯清洗水做细菌内毒素检查，合格 后方可上线。 1.5 连接好浓配送液管，准备接浓配液。 2 稀配药液 2.1 预先在稀配罐中加入适量的注射用水。 2.2 接到浓配送液通知后，检查各相关阀门管道,是否按要求开关。 2.3 打开稀配接液管上阀门，开始接收浓配液同时开启搅拌。 2.4 待浓配通知送液顶洗结束后，关闭浓配送液管上阀门(F17)。 2.5 打开注射用水阀门，待注射用水接近指令量时，关闭搅拌，继续加注射用水至指令量。 2.6 打开罐底阀门，自循环阀门(F1、F4)。 2.7 启动搅拌和输液泵，进行搅拌和自循环。 2.8 开启夹套冷却水阀门进行冷却、先开阀（F11），再开阀（F12），待温度降至规定温度时关闭冷却水阀门。 2.9 搅拌循环20分钟后，填写半成品请验单，通知QC人员，做半成品检测。 2.10 半成品测定合格后，关闭搅拌，通知洗灌封岗位准备接药，开启送液管上送液阀(F3),药液通过两道微孔过滤器送入洗灌封缓冲罐。 2.11 认真及时填写批生产记录。 3 生产结束工作。 3.1 稀配罐及其管道按 《稀配罐及管路系统清洁规程》执行。 3.2 按 《膜片及滤芯完整性测试仪使用维护保养规程》做起泡点试验，并将结果记录在生产记录上。 3.3 设备清洗完毕、检查合格后，挂清洁标识牌。 3.4 按 《洁净区卫生管理规程》及《万级洁净区清洁、消毒规程》做好清洁卫生工作，经QA人员检查合格并填发“清场合格证”。 4 注意事项。 4.1停产超过8小时按照1.3.1进行在线清洗，停产超过48小时或正常生产一个周期（三天为一生产周期）进行一次在线灭菌。灭菌时要经常检查各管道是否畅通，不得留有死角。 4.2 对灌封设备停止清洗操作时，禁止直接关闭输液泵，以免灌封系统管路内不合格清洗水倒流回稀配罐，应先将稀配罐自循环阀门调节至全开状态，再关闭送液阀门，待罐内清洗水完全处于自循环状态时再关闭输液泵。 4.3 批次间清洗按照1.3.1进行。 4.4 更换品种时按照1.3.1进行清洗，并检测清洗水残留。 4.5 滤芯泡点合格后，取经注射用水冲洗滤器的清洗水做细菌内毒素试验，试验合格后方可上线。 4.6 滤芯更换周期为每20批进行更换，在这20批的使用过程中根据完整性试验结果及具体使用情况进行更换。 4.7 呼吸器滤芯每3个月更换一次。 附图：稀配罐示意图 山东威高药业有限公司 第 1 页 共 3 页 文件名