[医药]中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较.pdf

lll8 中国药事 2008年第 22卷第 12期 中国GMP与欧盟 GMP—ICH Q7的比较 汪 敏 (无锡山禾集团福祈制药有限公司，无锡 214041) 摘要： 了解中国GMP与国际GMP之间的差异，为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、 检查几个方面对欧盟原料药GMP—ICHQ7进行 了简要介绍 ，并与中国GMP展开深入的对比，主要包括 GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要 方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。 关键词： 中国GMP；ICHQ7；比较 中图分类号：R954．2 文献标识码：B 文章编号：1002—7777(2008)12—1118—04 ComparisonofChineseGMPandEUICHQ7 W angMin (WuxiFortunePharmaceuticalCo．，Itd，W UXi2l4041) ABSTI CT A briefintroductionofEU GMf】_ICH Q7withrespecttoIegislation，guidelines，andthe GMPcertificationsystem iSgiven．ThisiSfollowedbyacomprehensivecomparisonwithChineseGMP。 coveringthemainaspectsofGMP startingpoint，personnel，buildingsandfacilities，materialsmanage— ment，validation，documentation，productionmanagementaswellasqualitymanagement． KEYⅥ，0RDS ChineseGMP；ICH Q7；comparison 药品生产执行GMP管理，是一项有效确保药 药的优 良制造规范 (GMP)指南》 。2005年4月 品的质量、安全性和有效性的措施。在过去的l0 之前，这一文件作为欧盟 GMP标准[5](Eudralex 年里，中国针对药品生产不断地有新的法规、指南 Volume4)的附件 l8出现时，对企业来说只是一 出台，如：《药品管理法》。]、 《药品管理法实施条 个推荐 标 准；2005—04—25，欧 洲药 品评 审 局 例》[2]、 《药品生产质量管理规范》 (1998年修ff) (EMEA)发布 了一份更改欧盟 GMP框架的重要 (以下简称 98版 GMP规范)l31、 《药品GMP认证 文件 (EMEA／INS／GMP／147444／2005)l7]，这份 检查评定标准》l4等。 文件提出把原来作为附件 18的原料药 GMP上升 随着中国经济的高速发展和世界经济一体化进 为欧盟GMP “基本要求”的第二部分；虽然详细 程的加快，在药品贸易方面，国内药品生产企业逐 条款没有做任何改变，但却把他升级为必须要达到 步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒的挑战。因 的标准。也就是说，药 品生产许可证 的持有人 “ 此，了解中国GMP与国际GMP之间的差异，将 … … 只能将按照原料药GMP的详细指导文件所 有助于中国药品生产企业生产出符合国际GMP要 生产的原料药作为起始物料使用”[，否则将被视 求的产品。 为违法 。 ICH是指人用药物注册技术要求国际协调会 ICHQ7覆盖质量管理、人员、厂房与设施、 议 。ICH是由欧盟、美 国、 日本三方成员国发起， 设备、文件与记录、物料管理、生产和过程控制、 并 由三方成员国的药品管理当局与制药企业管理机 原料药和中间体的包装和贴签、储存和分发、实验 构为主要成员所组成。欧、美、日三方在 ICH协 室控制、验证、变更控制、拒收和物料的再利用、 调会