美国注射剂协会(PDA)第四四号技术报告——无菌质量风险管理介绍教材.pptVIP

徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页 Quality Risk Management 质量风险管理 徐禾丰 CPAPE’2011 《无菌过程质量风险管理》介绍 美国注射药物协会(PDA) 重要性 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高 编写人员 国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组 无菌过程及风险管理专家 制药行业 生物技术行业 医疗器械行业 PDA《无菌过程质量风险管理》内容 介绍了质量风险管理的基本概念 介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA) 四个假设风险评估设计的例子 实施质量风险基本过程 如何应用失效模式影响分析 PDA《无菌过程质量风险管理》结构 文件共八章 第一章:绪论 第五章:结论 第二章:专业术语 第六章:附录 第三章:无菌过程与质量风险管理 第七章:参考 第四章:无菌过程质量风险管理模式 第八章:建议阅读 第-*-页 第一章:绪论 简单介绍 质量风险管理在制药行业应用历史 本报告应用与范围 与ICH-Q9的关系 工作小组 第一章:绪论 目的 提供一种质量风险管理程序的总体看法 展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估 用途 无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具 第一章:绪论 范围 通过无菌过程产生 药品 生物产品和生物药品 不包括 标签 剂量 功能性 产品含量等 第二章:专业术语 对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规相同 共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.1-风险管理益处(续) 对所应监测的失效因素进行辨识 优化并优先化验证资源 选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受标准 符合药政期望 协助保持过程控制状态 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.2-风险管理考虑因素 启动风险管理程序前,组织应该考虑其将如何实施 管理承诺 建立并实行全面风险管理方针 质量风险管理程序整合到组织文化 对风险管理程序有效性进行监测并定期审核 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.3-风险管理程序 基本以ICH-Q9为基础 对ICH-Q9进行了细化 第四章:无菌过程质量风险管理模式 这章是与其它指南最大的不同 第三章概念的实际运用 选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础 考虑到无菌过程中各个方面 质量风险管理-徐禾丰 徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页