基于风险的设备验证及确认技术PPT.ppt

基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。 设备验1、设备验证的目的 1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。 为什么要进行验证？ 设备验1、设备验证的目的 验证的目的 符合法规 费用节省/保证设备性能 保证产品质量 设备验1、设备验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： 规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处 *提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生 *工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查 *工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为 方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制 设备验1、设备验证的目的 验证的范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 2、验证的范围 哪些需要验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 2、验证的范围 哪些需要验证？ 与产品直接接触的 压缩空气、纯蒸气、水 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 2、验证的范围 哪些需要验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 2、验证的范围 哪些需要验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 2、验证的范围 3、验证的生命周期 1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ） 4、验证的步骤 设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求 1、设计确认（DQ） 设计确认（DQ） 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。  2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。   1、设计确认（DQ） 安装确认(IQ) 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认项目 包装确认 设备清单 安装过程确认 材料确认(与产品直接接触的) 2、安装确认(IQ) 安装确认项目 仪器部分确认 各种技术图纸及操作指南确认 安装过程确认 公用系统确认 2、安装确认(IQ) 程序文件制订 预防维修程序及计划 偏差概述及采取的措施 所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤 2、安装确认(IQ) 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查 灭菌设备的安装确认IQ 2、安装确认(IQ)实例 安装确认实施的难点 相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册