[经管营销]ISO9000培训2.ppt

dong 标准讲解 4.1总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1总要求 1、识别过程要遵照组织产品质量形成规律（产品的市场营销、设计开发、制造提供、使用处置四阶段）和组织方针目标的建立、展开、实施、评价四大阶段确定具体过程。 2、明确过程的先后顺序和优先顺序，可采用流程图的形式。避免负面的、消极的相互作用效应 3、准则和方法可以以文件规定，也可以以非文件形式规定，如惯例、常识、道德等约定俗成 4、必要的信息包括目标的实际水平、审核结果、顾客投诉、过程业绩、产品的符合性。信息的质量包括要及时、准确、完整、适用 5、过程的输入和输出、资源的使用、活动必须进行分析，确定测量、监控点，采取措施，提高过程能力 标准讲解 4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录。(见4.2.4) 注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 （2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 （3）文件可采用任何形式或类型的媒体。 在满足标准和内部管理需要的前提下，文件要少而精。 注意文件的适宜性。 文件要求 1、本标准所要求的形成文件的程序4.2.3，4.2.4，8.2.2，8.3，8.5.2，8.5.3 2、本标准所要求的记录5.6.1，6.2.2，7.2.2，7.3.2，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.6，8.2.4 3、文件要求4.2.2，7.5.1 标准讲解 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它描述组织质量管理体系一组相互关联或相互作用的过程，为组织实现质量方针和质量目标提供框架。 作用： 用于外部证实，使相关方对组织质量管理体系了解并产生信任 用于内部证实，是组织建立质量管理体系的准则 标准讲解 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 文件控制原则与范围 原则：该做的必须写到，写到的必须做到， 做到的必须有效，有效的必须坚持， 坚持的必须控制，控制的必须记录， 记录的必须分析，分析的必须改进。 范围：质量手册，过程控制文件 完成规定任务的作业指导书 记录、标准表格，外部有关文件，规范、图样 文件档案化管理 1、文件的收集：建立网络，收集建立保持QMS所需的文件，特别是外来文件 2、文件的整理：要遵循形成的规律、便于识别检索和保管、有利于安全和保管、便于提供利用 3、文件的鉴定评审：定期确认其有效性和使用价值，及时按规定更改文件