[临床医学]痰热清呼胸肺结核儿普外2.pptVIP

新谊医药集团 新谊药业综合生产区 联谊制药有限公司 上海凯宝药业有限公司 痰热清注射液 痰 热 清 注 射 液 痰热清注射液由新谊医药集团与北 京继发堂中药研究所共同研制开发， 历时八年完成, 2003年5月获得国家 二类新药证书。 由集团所属上海凯宝药业有限公司 投入批量生产 。 幻 灯 片 内 容 一、痰热清注射液产品概述 二、痰热清注射液安全性评价 三、痰热清注射液有效性评价 四、痰热清注射液先进性评价 五、痰热清注射液的用药须知 （二）痰热清组方 处方组成： （三）方剂作用机理与方剂作用的方式 机理：是 “整体综合调节”，中药在治疗疾病时是通过 发挥方药的整体作用 而产生疗效的，即中医理论 的“标本兼治”。(摘自中国中药杂志2005年第1期 ) （四）痰热清药理作用 1.抑菌作用 2.抗病毒作用 3.抗炎作用 4.解热作用 5.祛痰镇咳作用 6.抗惊厥、镇静作用 （五）痰热清功能与主治 功能：清热解毒、化痰镇惊。 主治：用于风温肺热病属痰热阻肺症。 证见：发热咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌红、 苔黄咽喉肿痛等；即现代医学的急性肺炎、 急性支气管炎慢阻肺急性发作等急性呼吸道 感染。 （六）痰热清用法用量与疗程 用法用量： 静脉滴注，每次20ml，重症40ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠 注射液250 ~ 500ml中,一日一次。 疗程：急性支气管炎 7天 急性肺炎 10天 慢支急性发作 14天 儿童用量；0.3~0.5ml∕kg 最高不超20ml 二.痰热清的安全性 1.毒理实验（GLP） 急性毒性实验（小鼠）： 最大耐受量8.38g/kg和16.75g/kg×7天， 相当于临床用量150倍和300倍， LD50半数致死量未能测出。 长期毒性实验（犬）： 0.67g/Kg/和1.34g/Kg/×30天， 相当于临床用量12倍和24倍. 未见实验动物血清生化学和主要脏器病理改变 2. 安全性试验（GLP） ①肌肉刺激性试验：家兔股四头肌1.0ml， 观察48小时。 结论：本品不可供肌肉、皮下注射用。 ②血管刺激性试验：家兔耳缘静脉注射法。 结论：本品静脉注射无明显刺激性。 ③ 致过敏试验 豚鼠静脉注射14天和21天未发现异常反应。 ④溶血试验： 结论：无溶血现象。 Ⅰ期临床试验结果 血压、心率 呼吸、体温 体重 心电图 血、尿、便常规 肝功能 肾功能 均未出现异常。 心电图 肝功 肾功 血、尿、便三大常规 均未见异常 5.Ⅳ期临床试验（GCP） 6.高技术高品质确保安全(GMP) 以完善先进的工艺 技术生产 以确切的质量控制 体系检验 为产品安全提供可 靠保证。 三.痰热清的有效性 ㈠ 用于急性呼吸道感染 Ⅱ、Ⅲ期 临床研究 参加单位： 上海中医药大学附属曙光医院 上海中医药大学附属龙华医院 上海中医药大学附属岳阳医院 北京中医药大学附属东直门医院 中国中医研究院北京广安门医院 中国中医研究院北京西苑医院 北京中日友好医院 1.急性肺炎疗效 2.急性支气管炎疗效 3.治疗儿童急性呼吸道感染 Ⅳ期临床共有12家医院观察，总计病例为380例。 参加临床研究的单位有: 儿科增加适应症已发表的论文 4.治疗老年慢支.慢阻肺急性发作 Ⅳ期临床共7家医院,每家医院观察30例，总计为210例。 参加临床研究的单位有; 5.合并呼吸道感染治疗 论文发表的临床研究的单位有; 合并呼吸道感染治疗 （二）增加适应症的治疗 增加适应症的治疗 痰热清注射液治疗慢阻肺急性加重期随机对照试验 四川大学华西医院呼吸科 中国循证医学杂志2004--5期 试验方法 治疗组（29例）： 痰热清2