别纸样式第1第4条关系-岐阜大学医学部.docVIP

別紙様式第２号（第１４条第１項関係） 平成年月日 倫 理 審 査 申 請 書 　岐阜大学大学院医学系研究科長　殿 申請者 部　　局　　名 ： 分野(診療科)等 ： 職 名 ： 氏 名 ： 内線番号 (PHS) ： 受付番号 所属長の印 研究課題名 申請の種類 新規 変更　　　前回受付（承認）番号（－） 　　　　　　 変更事項 ※変更の場合は，該当するものにチェック（■）すること。 研究期間の変更 研究責任者?研究分担者の変更（追加?削除） 研究計画書?同意説明文書等の変更 その他（　） ※変更内容を以下に簡潔に記載。本申請書及び添付書類の変更箇所に下線を付すこと。 区　　分 人を対象とする医学系研究　　ヒトゲノム?遺伝子解析研究　　　　 その他　　　　　　　　　　　　　　　　※該当するものにチェック（■）すること。 分　　類 ※人を対象とする医学系研究の場合，該当するものにチェック（■）すること。 介入研究　　　　 観察研究 その他 ＜介入内容＞※介入研究の場合、該当するものにチェック（■）すること。 通常の診療を超える医療行為※1 割付あり（シングルアームで特定の治療?予防等を行う場合も含む） 研究開始前の治療方法を研究目的で一定継続し、他の治療方法の選択を制約 その他（　） ※1未承認医薬品（体外診断医薬品を含む）、未承認医療機器、適応外使用医薬品、適応外使用医療機器、新規医療技術による医療行為等 侵襲を伴わない（残余検体を用いる場合、自然排泄される尿?便?喀痰、唾液?汗等の分泌物、抜け落ちた毛髪?体毛の採取等、身体又は精神に傷害又は負担が生じない場合） 侵襲を伴う（研究目的で以下の行為等が実施されることにより、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が生じる場合。） ※傷害及び負担の大きさは、研究対象者の年齢や状態も考慮して総合的に判断。 軽微な侵襲※1 採血（一般健康診断程度）　画像検査（胸部単純X線撮影（一般健康診断程度）、MRI（造影なし）等）※2　心的外傷に触れる質問等※3　 運動負荷※4 通常診療への上乗せ行為（穿刺、切開、採血量増加等が、通常診療と比較して身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担がわずかな場合） 長時間に及ぶ行動の制約等により、研究対象者の身体及び精神に負担が生じる検査等（表面筋電図、心電図測定、超音波画像撮影等）※2 その他（　） ※「軽微な侵襲」と判断した場合，その理由?妥当性を以下に記載すること。 侵襲 穿刺　切開　薬物投与※5　放射線照射※6　 採血（一般健康診断以上）　画像検査（MRI(造影あり)等） 心的外傷に触れる質問等※3　運動負荷※4 通常診療への上乗せ行為（穿刺、切開、採血量増加等が、通常診療と比較して身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が大きい場合） その他（　） ※1「軽微な侵襲」とすることができるかは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断。（16歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には身体及び精神に生じる傷害及び負担が必ずしも小さくない可能性を考慮） ※2長時間に及ぶ行動の制約等により研究対象者の身体及び精神に負担が生じない場合、「軽微な侵襲」 ※3意図的に緊張、不安等を与える等、精神の恒常性を乱す行為により、研究対象者の精神に負担が生じることも含む。精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、匿名で回答又は回答拒否できる等の配慮ある場合、「軽微な侵襲」。 ※4当該運動負荷の内容、研究対象者の選定基準、当該運動負荷が加えられる環境等も考慮して総合的に「侵襲」又は「軽微な侵襲」を判断。長時間に及ぶ行動の制約等ない場合、文部科学省の実施する体力?運動能力調査（新体力テスト）で行われる運動負荷と同程度（対象者の年齢?状態、行われる頻度等を含む。）の場合、「侵襲なし」。 ※5既承認医薬品を、研究目的で、当該承認の範囲内で投与する場合も含まれる。ただし、既承認医薬品を研究目的で投与する場合であっても、その成分や用法?用量等によっては、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が極めて小さく、「侵襲」を伴わないとみなすことができる場合もあり得る。 ※6研究目的でない診療で研究対象者が同様な放射線照射を受けることが見込まれる場合であっても、また、研究対象者に生じる影響を直接測定等できなくても、研究目的で一定の条件を設定して行われる放射線照射は、それによって研究対象者の身体に傷害又は負担が生じるものとみなす。 研究責任者　※両方とも受講していることが必須 分野（診療科）等 職　名 氏　　　名 医学研究等倫理講習会　受講年月日 臨床試験講習会 受講年月日