洁净厂房设计规范2019.pdfVIP

洁洁净净⼚⼚房房设设计计规规范范2019

1总则

1.0.1为在医药⼯业洁浄⼚房设计中贯彻执⾏国家有关⽅针政策,做技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准

1.0.2本标准适⽤于新建、扩建和改建的医药⼯业洁净⼚房设计。⽣物制品、毒性药品、精神药品、⿇醉药品以及放射性药品的

⽣产和质量检验设施除应执⾏本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。

1.0.3医药⼯业洁净⼚房的设计应为施⼯安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运⾏创造必要的条件

1.0.4医药⼯业洁净⼚房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现⾏有关标准规范的规定。

2术语

2.0.1医药洁净室pharmaceuticalcleanroom

空⽓悬浮粒⼦和微⽣物浓度,以及温度、湿度、压⼒等参数受控的医药⽣产房间或限定的空间。

2.0.2医药⼯业洁净⼚房pharmaceuticalindustrycleanroom包含医药洁净室的⽤于药品⽣产及质量控制的建筑物

2.0.3⼈员净化⽤室roomforcleaningpersonne

⼈员在进⼈医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间

2.0.4物料净化⽤室roomforcleaningmateria

物料在进⼊医药洁净室之前按⼀定程序进⾏净化的房间

2.0.5受控环境controlledenvironment

以规定⽅法对污染源进⾏控制的特定区域

2.0.6悬浮粒⼦airborneparticles

⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦尺⼨范围在0.1um~1000um的固体和液体粒⼦。

2.0.微⽣物microorganIsms

能够复制或传递基因物质的细菌或⾮细菌的微⼩⽣物实体

2.0.8含尘浓度particleconcentration

单位体积空⽓中悬浮粒⼦的数量

2.0.9含菌浓度microorganismsconcentration

单位体积空⽓中微⽣物的数量。

2.0.10空⽓洁净度aircleanliness

以单位体积空⽓中某种粒径的粒⼦数量和微⽣物的数量来区分的空⽓洁净程度。

2.0.11⽓流流型airpattern

空⽓的流动形态和分布状态。

2.0.12单向流unidirectionalairflow

通过洁净区整个断⾯、风速稳定,⼤致平⾏的受控⽓流

2.0.13⾮单向流non-unidirectionalairflow

送⼊洁净区的空⽓以诱导⽅式与区内空⽓混合的⼀种⽓流分布。

2.0.14混合流mixedairflow

单向流和⾮单向流组合的⽓流。

2.0.15⽓锁airlock

在医药洁净室出⼊⼝,为了阻隔室外或邻室⽓流、控制压差⽽设置的房间。

2.0.16传递柜(窗)passbox

在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和⼯器具的窗⼝,两侧装有不能同时开启的窗扇。

2.0.1洁净⼯作服cleanworkinggarment

医药洁净室内使⽤的专⽤⼯作服

2.0.18空态as-built

设施已经建成,所有动⼒接通并运⾏,但⽆⽣产设备、物料及⼈员。

2.0.19静态at-rest

所有⽣产设备已经安装就位,但没有⽣产活动且⽆操作⼈员在现场的状态。

2.0.20动态In-operation

设施以规定的状态运⾏,有规定的⼈员在场,并在商定的状态下⼯作

2.0.21⾼效空⽓过滤器highefficiencyparticulateairfilter在额定风量下,按最易穿透粒径(MPPS)粒⼦的捕集效率在99.95%以上

的空⽓过滤器。

2.0.22医药⼯艺⽤⽔processwater

医药⽣产⼯艺过程中使⽤的⽔,包括⽣活饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。

2.0.23纯化⽔purifiedwater

蒸馏法、离⼦交换法、反渗透或其他适宜的⽅法制得的,不含任何附加剂,供药⽤的⽔,其质量符合现⾏《中华⼈民共和国药典》

纯化⽔项下的规定。

2.0.24注射⽤⽔waterforinjection

纯化⽔经蒸馏制得的⽔,其质量符合现⾏《中华⼈民共和国药典》注射⽤⽔项下的规定。

2.0.25⾃净时间cleanlinessrecoverycharacteristic

医药洁净室被污染后,净化空⽓调节系统在规定的换⽓次数条件下开始运⾏,直⾄恢复固有的静态标准时所需时间。

2.0.26恢复时间recoverytime

医药洁浄室⽣产操作全部结束、操作⼈员撤出现场,空⽓中的悬浮粒⼦达静态标准时所需时间。

2.0.2⽆菌sterile

没有活体微⽣物存在

2.0.28⽆菌药品sterileproduct

法定