A车间GMP认证问题汇总.pdf

存在问题汇总表 序号 存在问题 整改措施 落实单位 完成时间 胶塞震荡斗卡塞次数很多，灌装机验证中有没有验证挂塞率 出现无塞半成品且未能及时检出 半成品掉塞后在进瓶链板处卡住，开门处理掉塞的情况 废弃物间桶内有打碎的培养皿 调装量的瓶子在OS上数量较多 灌装间门前状态标识产量数与生产质量单产量不符 无菌抹布状态标识填写日期错误 IS控制面板的时间与日期不符 专家询问浮游菌采样器有多少孔，回答200多个。专家没有持否定态 度 因灌装进瓶转盘在线尘埃粒子报警厉害，采取的措施为将灌装机生产 速度放慢，导致自动进出料系进瓶时断时续。专家在现场停了15分钟 左右，因灌装机倒瓶2次，自动进出料系统卡瓶一次，共出现了每三 次停机的现象。操作人员佩戴隔离手套使用A级区的镊子，对停机的 现象进行处理均净化了30s后重新生产，将该处理的方法告知了专家 （我们做了自净时间验证，并在sop中有规定），专家对处理方式未提 出意见，但对设备发生异常的频次持不认可观点（设备稳定性不合适）。 存在问题汇总表 序号 存在问题 整改措施 落实单位 完成时间 加料排风补尘不好有粉沫 装箱两批，装量差异，查看有无异常情况 报警时要记录异常情况，倒瓶/时记录异常情况 恒温培养箱加上温度计 人员培训，培训员不熟练 招聘信息，培训不到位 装卸胶塞桶，细化sop 进入洁净区时未做接触碟 灭菌后干燥箱泄漏率 有偏差时如何处理，应由QA决定 设备的层流全部采的房间风，开启设备层流时风直接被抽走，那么还 是B级环境吗？B级区烟雾试验验证时是否开着层流 检查房间压差，灌装与走廊、配药与走廊，产尘的危害大还是洁净室 的危害大（应该是房间大于走廊），B和B下A是有差别的 过滤器上下压差＞0.2Mpa，只能体现过滤器有没有堵，穿透了 滤芯挑战试验厂家必须有此项目 在线尘埃粒子报警的情况 电池的充电方式问题 培养箱、层流车等编号 设备层流中高效尺寸、压差等问题 风险评 胶塞相容性的问题，可解释为长期考察成品结果（由QA解释） 估中的 人员培训后是否由QA来判断 项目 我们在定义偏差时是否不清晰 批记录中如实将记录写清楚，出现多次倒瓶不应为主要偏差 穿越层流线 ，定义为何时穿，如何穿越 轧盖间的传递，在生产前传递一次，双批时再穿递一次，也是在生产 前传递，可作解释。 灌装前调试的瓶子及时处理。 培养皿打破，解释在取皿时打破的（落实在哪地方破的）在记录中出 现异常即可。 穿完的衣服的回收方式，直接放到传递窗中不合适（可以放到桶中传 递进洗衣房内。 浮游菌的抽气率，目数，孔数，解释采样方式。 气溶胶的粒子多大,多少数，自净时粒子数弄清楚。我们知道人是最大 污染，采样时只能尽量避免，也找过厂家，我们也想到过这些问题， 发现了就解释我们的打算。 如何对待人的污染问题，有没有风险意识，如何对人的培训，对环境 的检测工作，我们将具体的方法都说出来，系统的讲解我们的问题， 如何规避。 无塞如何发现处理，并有办法进行解决，杜绝到成品出现的偏差，要 考虑周全进行解释。无塞的产品如何检查解决出来，必须解决处理（记 录体现传递中为什么解除，进入冻干箱中，如何解除。 胶塞桶与连接中的转运后的自净，加上盖也是很合理可以接受，解释 作的菌落检测都是A级标准，气流烟雾等都是合格的。 在线粒子报警系统，报警导致的原因：人伸到手 次数规定。 序号 存在问题 整改措施 落实单位 完成时间 回答问题时要停顿，想好了再回答.QA的正常工作，正常体现 统计所有报警次数。 加塞：通过分析，因震荡斗振动，调整位置，B级：人多走动，控制 人数规范动作。门