医疗器材管理办法第三条修正.docVIP

【】醫療器材管理辦法§3 A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統(Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system) ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清麩氨基-丙酮酸轉胺酶(Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。 1 A.1040 醛醇縮合酵素試驗系統(Aldolase test system) 醛醇縮合酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性的器材。醛醇縮合酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症 (progressive Duchenne-type muscular dystrophy)之診斷和治療。 1 A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統(Alkaline phosphatase or isoenzymes test system) 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。 2 A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統(Asparate amino transferase (AST/SGOT) test system) 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉胺酶(AST)又稱為血清麩氨基草醯乙酸轉胺酶(Serum glutamic oxaloacetic transaminase,SGOT)活性的器材，此量是來診斷和治療某些肝和心臟的疾病。 2 A.1113 新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system) 新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統是測量新生兒血液(血清)中膽紅素濃度的器材以協助評估膽紅素腦病(bilirubin encephalopathy)發生之核質性黃膽(kernicterus)之風險。 1 A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統(B-type natriuretic peptide test system) B型利尿鈉肽 (BNP) 試驗系統是測量血液與血漿中之BNP。BNP之測量有助於心臟失能充血( congestive heart failure)之診斷。 2 A.1118 生物素酵素試驗系統(Biotinidase test system) 生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素（ biotinidase）活性之器材。 生物素酵素之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環利用自體內生的生物素酵素，而導致缺乏。生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。 2 A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統(Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system) 皮質醇(氫基腎上腺素hydrocortisone及羥皮質固醇 hydroxycorticosterone)試驗系統是測量血漿及尿中由腎上腺分泌的羥皮質固醇荷爾蒙量的器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺的異常。 2 A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統(Creatine phosphokinase/creatine kinase or isoenzymes test system) 肌酸磷酸激酶(creatine phosphokinase)/肌酸激酶(creatine kinase)或同功酶試驗系統是測量血清及血漿中的肌酸磷酸激酶或其同功酶(一群具有相似生物活性的酵素)活性的器材。此量的測定是用來診斷及治療心肌梗塞和肌肉的疾病如進行性肌肉萎縮(Duchenne型)。 2 A.1230 環腺酶單磷酸試驗系統(Cyclic AMP test system) 環腺酶單磷酸(cylic AMP)試驗系統是測量血漿、尿及其他體液中3,5-單磷酸核腺(adenosine, 3,5-monophosphate(環腺酶單磷酸))濃度之器材。此量的測定是用來診斷及治療內分泌異常，包括副甲狀腺機能亢進 (hypesparathyroidism) (副甲狀腺過度活躍)以及鑑別Graves Disease, 高血鈣(hypercalcemia)(血清中鈣濃度升高)之原因。 2 A.1325 胃泌素試