药物原始记录及现场核查.docVIP

药技协函[2011]024号 药品研究原始记录与注册现场核查 要求专题研讨会 各有关单位： 药品研制开发是一项技术性、探索性强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解药品注册现场核查管理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题，全面提高提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定于2011年8月26日-29日在成都市举办“药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会”。现将有关事项通知如下： 会议安排 报到日期：2011年8月26日 (全天报到) 会议时间：2011年8月27日—29日 报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员) 会议日程安排详见附件 二、参会对象 制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员。　 三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑，欢迎来电咨询 2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训证书 四、会议费用 会务费：1880元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 五、联系方式 联 系 人：周晓梅 电 话：010 传 真：010邮 箱: pharmct@126.com 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 二○一一年七月十日 附件一 日 程 安 排 表 8月27日 （星期六）08:30-11:30 一、药品质量研发原始资料中常见问题分析 二、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析 附件二 药品研究原始记录与注册现场核查要求 专题研讨会回执表 备注：邮件报名无需盖章，填好参会信息发至：pharmct@126.com; 会务收到邮件后将与您电话或邮件联系确认。 单位名称 联系人 地 址 编 名 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 pharmct@126.com; 2011全国药品质量标准与杂质控制 专题会议日程 8月13 （星期六）上午 9：00—12:00 Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 主讲人：周立春 北京市药检所 8月13（星期六）下午 2：00—17:00 新药注册申请资料的质量要求 主讲人：王秀文 中国食品药品检定研究院 8月14（星期日）上午 9：00—12:00 药物杂质研究的基本思路及案例分析 主讲人：李 眉 -中国医学科学院医药生物技术研究所 8月14（星期日）下午 2：00—17:00 化学药品杂质的药理毒理要求与问题 主讲人:程鲁榕 国家药品审评中心特聘专家 8月15（星期一）上午 9：00—12:00 药品质量标准与药品安全评价方法 主讲人：唐元泰 天津市药检所 8月15（星期一）下午 2：00—17:00 中药质量标准分析方法验证指导原则 主讲人：王 旭 国家药典会 备 注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会 联系人 地 址 编 名 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：周晓梅 邮 箱：pharmct@126.com; - 1 - - 4 -