[工学]新版GMP培训课件.pptVIP

章节上的主要变化： 1、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求； 2、删除了原《规范》中“第六章 卫生”； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新增“第十一章 委托生产与委托检验”； 5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求； 6、新规范附则增加了29条术语解释。 结构框架 共15章，335条，3.5万字 采用基本要求加附录的框架 5个附录：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品 98版的3个附录（中药饮片、放射性药品、医用气体）继续使用 ??新旧版GMP部分条款区别列表 ??新旧版GMP条款区别列表 ??新旧版GMP条款区别列表 第六章物料与产品 第一节 原则 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 供应商 质量管理部门批准 应尽可能直接向生产商 购买 供应商相对稳定 改变供应商——质量评估、现场审计、产品验证及稳定性考察 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。　　每次接收均应当有记录，内容包括：　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　　（三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 第二节 原辅料 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　指定的物料名称、代码、批号、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样、有效期或复验期。 配料 3条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第三节 中间产品和待包装产品 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第四节 包装材料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 专人保管、发放，并采取措施避免混淆和差错。 企业应确保印刷包装材料与药品监督管理部门批准的一致，建立专门的文档并保存实样。 版本变更 收回旧模版并予以销毁。 专门区域存放，有明显的识别标志，专人保管，按操作规程计数发放，。 过期或废弃的印刷性包材或与药品直接接触的包材应当予以销毁并记录。 第五节　成　品 　成品放行前应当待验贮存。 　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 第六节　特殊管理的物料和产品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 第七节　其　他 （不合格、返工、回收、退 回产品、物料处理） 不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 。 质量管理负责人批准，并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格物料、待包装产品和成品一般不得进行返工。在不影响产品质量前提下，经过相关风险充分评估后，才允许返工处理并有相应记录。 返工或回收合并后生产的成品，考虑额外项目的检验和稳定性考察 建立退货规程并有记录。同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放、处理。 不符合贮存和运输要求的退货药品应在质管部门监督下销毁 质量再评价 药品的性质