[工学]质量管理体系ISO9001标准.pptVIP

GB/T190001—2000标准 GB/T 19001和GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T19004的关系 1. 范围 1.1 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；? 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。 1.3 案例 1. A建设公司负责楼房的设计、开发和建筑，但公司无设计能力，并分包给B公司。A公司按7·4·2采购信息控制分包的设计活动，并安排相关人员参与了设计的评审、验证和确认，也确保了B公司按7·3设计和开发的要求进行，此时A公司不可删减7·3设计和开发。 1.3 案例 2. 某连锁快餐分店删减了7·3设计和开发是合理的，因为该店的设计和开发是受总部控制。 3. 天平律师事务所在质量管理体系中删减了7·6“监视和测量装置的控制”是合理的，因为该律师事务所无需任何监视和测量装置。应在认证证书上明确删减的范围。 2. 引用标准 4.1 总要求 条款理解 （1）识别质量管理体系所需的过程 及其在整个组织内的应用： （2）我们的QMS需要些什么过程？ A. 这些过程有否外包？ B. 每个过程的输入和输出是什么？ C. 这些顾客的要求是什么？ 条款理解 （3）确定这些过程的顺序和相互作用： A. 我们的过程的总体流程是什么？ B. 怎样描述这一流程？ C. 过程间的接口是什么？ D. 我们需要什么文件？ 条款理解 ?过程的预期和非预期结果的特征是什么？ 监视、测量和分析的准则是什么？ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？ 什么方法适宜于收集资料？ 条款理解 每个过程所需的资源是什么？ 沟通渠道是什么？ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？ 我们怎样获得反馈信息？ 我们需要收集什么资料？ 我们需要保存什么记录？ QMS过程方法——指南之六 我们怎样才能改进过程？ 需要些什么纠正/预防措施？ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？ 4.2 文件的概念 文件的定义：信息及其承载的媒体。 文件的两个基本要素： （1）信息 （2）承载媒体 媒体形式： 纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、标准样件或组合。 信息不同文件的性质不同。 文件化的体系 一级文件： 质量方针、质量目标、质量手册 二级文件： 程序文件（六个强制性程序文件） 三级文件： 规范、指南、作业指导书 四级文件： 记录、表格 一级文件 (决策层) 二级文件 (执行层) 三级文件 (作业层) 质量手册与质量计划 （1）质量手册： 规定组织质量管理体系的文件。 （2）质量计划： 对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁 及何时应用哪些程序和相关资源的文件。 （3）质量策划： 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标. 5W1H：WHY、WHERE、WHAT、WHO、WHEN HOW 规范与指南 （1）规范：specification 阐明要求的文件。 《车工加工工艺与技术操作规范》《临床耳鼻喉科操作规范》 《设备使用操作规范》 （2）指南： 阐明推荐的方法或建议的文件。 《饮食指南》 《动态网站制作指南》 《留美指南》《张家界旅游指南》 作业指导书与表格记录 （1）作业指导书： 《电管预埋作业指导书》《屋面防水作业指导书》 《玻璃工安全规程》《煤气站一般规定》 《易燃易爆库安全要求》 （2）表格 （3）记录 强制性程序文件 文件控制程序 质量记录管理程序 内部审核程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 文件的价值 达到所要求的产品质量，必须有 适宜的科学的管理和技术文件。 评价体系必须以文件为依据。 文件是质量改进的基础。 文件提供培训，沟通意图，统一行动。 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件； e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4） 注：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决