[表格类模板]内部质量体系审核.docVIP

内部质量体系审核 天津市电子仪表实验所 2002.12.08 §1 质量审核与质量体系审核学习本部分的主要目的 了解质量审核和质量体系审核的基本概念 掌握质量审核的对象、依据、方式和类型 明确质量审核的用途和目的 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的定义 质量审核（Quality audit） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预订目标的、有系统的、独立的检查。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的用途 质量审核一般用于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。 上述审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。 质量体系审核是质量审核的一部分。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的对象 质量审核的对象是“质量活动和有关结果”。 质量活动是为保证产品或服务质量而开展的一系列活动。 直接质量活动：检测/校准业务受理、抽样、样品接收和管理、检测/校准的操作、数据处理、报告/证书的编制和签发、事后处理等。 间接质量活动：组织结构、人员培训、物资采购、环境控制等。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的依据 质量审核的依据是“计划的安排”，是质量策划的结果。 标准（实验室认可、检验机构认证、验收）、技术规范、质量体系文件、质量计划等对质量活动及其结果的预期安排。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的主体 质量审核的主体，亦即审核的执行者与被审核领域无直接责任的人员。 审核人员应经过培训并取得相应的资格，具备审核工作的能力。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的方式 质量审核方式是“系统的、独立的检查”。 系统的－－审核是有组织、有计划并按规定的程序进行。 独立的－－审核是由独立于被审核领域的人员进行。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的目的 确定和评价“质量活动和有关结果”的符合性、有效性和适应性。 发现存在的问题，采取纠正措施和预防措施进行质量改进。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的类型 按审核方分类： 1.第一方审核（供方审核）； 2.第二方审核（需方审核）； 3.第三方审核 （认证、认可组织审核）。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的类型 按审核对象分类： 1.体系审核：是通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性。 2.过程或程序审核：是验证规定的方法是否持续实施。 3.产品或服务审核：是评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的类型 按审核范围分类： 1.全部审核：范围包括质量体系的全部要素和所有部门； 2.部分审核：范围限定为质量体系的某部分、某些产品或活动或组织的某些部门。 3.阶段审核：由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（过组织）的审核。 §1 质量审核与质量体系审核质量审核的类型 4.跟踪审核：通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施。 5监督审核：顾客或认可机构进行的审核，验证已批准或认可的质量体系持续有效。 6.附加审核：当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。 §2 实验室内部质量体系审核学习本部分的主要目的 了解内部质量审核的目的、依据 掌握内部质量审核的客观、独立、系统原则 明确内部质量审核的特点 §2 实验室内部质量体系审核审核的目的 满足GB/T15481-2000的要求。 第二方审核和第三方审核前的准备。 重要的管理手段，对活动和过程进行检查的有效管理工具，为实验室管理者采取措施提供了信息。 质量体系正常运行和改进的需要。维持、完善和改进质量体系是内审的最根本目的。 §2 实验室内部质量体系审核审核的依据 GB/T15481-2000 实验室的质量手册、程序文件（包括技术程序）。 国家有关法律、法规。 实验室认可机构的特殊要求。 为专项或特殊工作而制定的质量计划。 合同。 §2 实验室内部质量体系审核审核的客观性 1.获得的审核证据必须是与审核准则有关，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 2.应对收集到的证据，依据审核准则进行客观评价，以形成审核发现； 3.审核是一个形成文件的过程，通过文件形式一确保审核的客观性。 §2 实验室内部质量体系审核审核的独立性 1.审核是授权的活动，授权可来自管理者的决策，实验室的规定，法律法规的要求； 2.内审员在审核过程中保持公正、避免利益冲突； 3.审核组成员应遵守职业规范。 4.内审员具有内审的能力，与受审活动无直接责任的人员； 5.坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。 §2 实验室内部质