教学课件医学学院应用教学课件
;申报资料的规范与新药研发
申报资料的规范要求与问题
新药的利弊权衡与临床评价 ;申报资料的规范与新药研发
申报资料的规范要求与问题
新药申报资料的利弊与评价 ; 新药资料的规范与撰写
新药研发工程的重要一环
影响审评的限速因素之一
重新审视新药立题的时机
; 管理部门 高质量的资料
审评部门 快速查阅与评价
推进注册进程
利于与企业信息交流
降低申报成本
;申报资料的规范与新药研发
申报资料规范要求与问题
新药利弊权衡与临床评价 ; 我国对于药理毒理
研究资料撰写要求; SFDA: 新药申报资料的撰写格式与内容要求指导原则,药理毒理研究资料撰写要求
2005年
《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则—药理毒理研究资料综述》
《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》;CDE推行:规范的申报资料质量管理体系 Good Dossier Practices - GDP
基本要素
熟悉法规、有专业、责任心强
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