化药药理毒理申报资料撰写要求程演示幻灯片.ppt

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教学课件医学学院应用教学课件

;申报资料的规范与新药研发 申报资料的规范要求与问题 新药的利弊权衡与临床评价 ;申报资料的规范与新药研发 申报资料的规范要求与问题 新药申报资料的利弊与评价 ; 新药资料的规范与撰写 新药研发工程的重要一环 影响审评的限速因素之一 重新审视新药立题的时机 ; 管理部门 高质量的资料 审评部门 快速查阅与评价 推进注册进程 利于与企业信息交流 降低申报成本 ;申报资料的规范与新药研发 申报资料规范要求与问题 新药利弊权衡与临床评价 ; 我国对于药理毒理 研究资料撰写要求; SFDA: 新药申报资料的撰写格式与内容要求指导原则,药理毒理研究资料撰写要求 2005年 《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则—药理毒理研究资料综述》 《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》;CDE推行:规范的申报资料质量管理体系 Good Dossier Practices - GDP 基本要素 熟悉法规、有专业、责任心强

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