临床试验-台大医院巴金森症医疗中心.PDF

巴金森氏病探索 認識臨床試驗 認識「臨床試驗」 臺大醫院吳瑞美醫師、陳孟伶、楊季蓉 由於台灣具有相當高的醫療水準，加上全民健保 的普及，愈來愈多的藥廠選擇在台灣進行抗巴金森病 之新藥試驗，譬如長效型的多巴胺促效劑與貼片、 NMDA 抑制劑、MAO-B 抑制劑等等。因此我們特別 選譯有關臨床試驗的文章，希望增進大家的了解，同 時也鼓勵病友多參與臨床試驗之研究。如此一來，我 78 台灣巴金森之友第十五期 / 二００七年九月 巴金森氏病探索 認識臨床試驗 們才能明白國人對藥物的反應是否有別於西方人，同 時藉此讓我們的醫療國際化，成為世界巴金森症家族 的一員。 什麼是臨床試驗？ 當科學家及醫學專家為了更清楚了解人類的疾病 及新療法的效能，「以人為試驗對象」的研究，顯得更 為重要；而這「以人為試驗對象的研究」，稱之為「臨 床試驗」。 為什麼臨床試驗對研究巴金森氏病如此重要？ 過去十年來，世界衛生組織投入大量金錢與人力 致力於神經科學的發現與發展。這些金錢與人力的投 入使得近年來巴金森氏病與腦部其他疾病有許多新的 研究發現，而這些發現需要在「臨床試驗」上得到證 實。 臨床試驗可分為介入性試驗(Interventional trial) 與觀察性試驗(Observational trial)二種。 介入性試驗的目的是確定實驗性療法或改變舊有 療法之使用是否具有安全性及有效性。因此，這種試 驗會要求受試者服用實驗性新藥或進行手術。 台灣巴金森之友第十五期 / 二００七年九月 79 巴金森氏病探索 認識臨床試驗 觀察性試驗的目的是要了解大多數人相當關切的 健康議題。於是，受試者需提供家族史及血液樣本； 相對地，受試者不能接受自身疾病相關治療。甚至有 些試驗開放給健康志願者參與。 哪些單位參與進行巴金森氏病臨床試驗？ 巴金森氏病臨床試驗由不同機構提出贊助，包括 政府衛生部門、藥廠及醫療研究單位。其中藥廠致力 於藥物開發及上市；政府衛生部門及醫療研究除了贊 助臨床試驗外，還重視基因及環境等相關研究。而這 些研究可幫助我們預防或減緩巴金森氏病之發病。 臨床試驗如何進行？ 臨床試驗團隊包括了醫師、護理人員及其他醫療 專業人員。在試驗開始前，他們會評估受試者之健康 狀況及適合度；在試驗階段時，則會與給受試者特別 講習及詳細地監測試驗狀況。 藥物臨床試驗會依一定的順序分階段來進行，稱 之為「期」(Phase)。分期的目的，主要來解答新藥發 展中不同階段的問題。 臨床測試第一期(Phase I) ：主要試驗對象是健康志 願者，通常少於 100 位，測試此藥物應用於人體之安 80 台灣巴金森之友第十五期 / 二００七年九月 巴金森氏病探索 認識臨床試驗 全性、藥劑量，及可能的 副作用。 臨床測試第二 期 (Phase II) ：選擇少數病患 (約 100 名) ，試驗目的主要 是初步觀察該藥物可能之 療效。 臨床測試第三期(Phase III) ：大規模的收納病患(數 百人或數千人) ，目的為客觀的確認藥物之療效及副作 用。 臨床測試第四期(Phase IV) ：則經由藥物上市後的 監視，對藥物產生之不良反應事件，進行長期的追蹤。 參與臨床試驗有哪些好處與風險？ 參與臨床試驗的好處包括：  參與的受試者受到醫療專業人員細心與專業的醫 療照顧及有機會較早從新的療法中獲益。  參與的受試者可充分了解自身疾病及獲得疾病相 關資訊。  研究結果可能在未來幫助其他人。 台灣巴金森之友第十五期 / 二００七年九月 81 巴金森氏病探索