医用电气设备 第2-30部分--自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求.doc

目 次 目 次 I 前 言 III 第一篇 概述 4 1 范围和目的 4 2 术语和定义 4 3 通用要求 5 4 试验的通用要求 6 5 分类 6 6 识别、标记和文件 6 第二篇 环境条件 7 第三篇 对电击危险的防护 7 14 有关分类的要求 7 17 隔离 7 19 连续漏电流和患者辅助电流 7 20 电介质强度 7 第四篇 对机械危险的防护 7 21 机械强度 8 22 运动部件 8 第五篇 对于不需要的或过量的辐射危险的防护 9 36 电磁兼容性 9 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 10 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 10 42 超温 10 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 10 45压力容器和受压部件 11 49 供电电源的中断 11 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 11 50工作数据的准确性 11 51 危险输出的防止 11 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 15 第十篇 结构要求 15 56 元器件和组件 15 57网电源部分、元器件和布线 15 图　１０2　单一故障条件下，成人（新生儿）规定的安全方法（见２２.４.１ b）1)） 17 图　１０3　单一故障条件下，成人（新生儿）规定的安全方法（见２２.４.１ b）2)） 17 图　１０４　正常情况和单一故障条件下，成人（新生儿）规定的最大充气时间（见２２.４.２和２２.４.３） 18 图　１０5　正常长间期自动测量模式下，成人（新生儿）规定（见２２.４.3 a）) 18 图　１０6　单一故障条件下长间期自动测量模式，成人（新生儿）规定（见２２.４.3 b）） 19 图　１０7　短间期自动测量模式下，成人（新生儿）规定（见２２.４.５） 19 图　１０８　测试装置图（见３６.２０２.２.2d）和３６.２０２.６） 20 图　１０９　ESU测试装置图（见３６.２０２.７） 20 图　１１０　患者模拟器（见３６.２０２.７） 21 附录 L 22 附录 AA 23 附录 BB 28 前 言 本标准为强制性标准。 本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-30:1999《医用电气设备　第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》，编写规则也与之相同。 由于IEC 60601-2-30:1999中引用的是IEC 60601-1-2《医用电气设备　第１-2部分：　安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验》1993年的第1版，该标准的最新版是2004年的第2.1版，而国内采用的是2001年的第2版，所以有关电磁兼容性要求改为采用IEC 60601-1-2的第2版，即2001年版，也就是YY 0505-2005行业标准。 对IEC 60601-2-30:1999，本标准做了下列编辑性修改： ——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号； ——删除了IEC 60601-2-30:1999标准中的封面、前言和引言； ——按照行业标准YY 0505-2005（IEC 60601-1-2:2001，IDT），第36章电磁兼容性的编号、标题和内容作了相应调整，不影响一致性程度。 ——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度。 本标准的附录L为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：XXX。 医用电气设备　第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 　概述 除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用： 1 范围和目的 除下述部分外，通用标准的本章适用： 1.1 范围 增加： 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动、循环无创血压监测设备的安全性和基本性能的要求。本文此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。 1.2 目的 替换： 本专用标准的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求，尤其是避免充气过程中产成的危害。 1.3 专用标准 增补： 本专用标准引用GB 9706.1-200X《医疗电子设备 第一部分，通用安全要求》。该通用标准也兼顾了YY 0505-2005《医疗电子设备 第一部分：安全通用要求-2。并行标准：电磁兼容性-要求和测试》，以及IEC60601-1-4：1996，Medical