中药注射剂安全性评价及质量控制学术研讨-中国食品药品检定研究院.PDF

中药注射剂安全性评价及 质量控制学术研讨 神威药业集团 副总裁 陈钟 二〇一五年十一月 广州 目 录 一、神威药业集团基本情况 二、中药注射液概况 三、中药注射剂安全性再评价举措 四、中药注射剂安全性再评价举例及成果 2 一、快速发展的神威药业集团  生物产业为我国现阶段七大战略性新兴产业之一。加快培育和发展战 略性新兴产业是我国新时期经济社会发展的重大战略任务。  神威药业是石家庄国家生物产业基地内骨干企业；  国内最大的中药注射剂、中药软胶囊和中药颗粒剂的生产基地；  全国医药百强、中药十强。 据2009年 《中国医药统计年报》显示，神威 药业销售收入在医药行业排名第50名，利 排名第9位；在中药行业排名第10位，利 总 额排名第3位。  拥有 “神威”、 “五福”、 “神苗” 叁项中国驰名商标。 3 一、快速发展的神威药业集团  中药注射剂代表了中药行业的最高技术水平；  神威药业是国内中药注射剂生产技术领先、管理严格、生产规模最大、 品种最多的企业；  拥有国内唯一一条全自动控制中药提取生产线，首次实现了物料输送 管道化、生产过程程控化、质量控制自动化、药品包装机电化。  承担国家发改委项目3项 中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范 工程；降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程；中药注射液质量标准 化高技术产业化示范工程； 4 一、快速发展的神威药业集团  质量体系建设：  1998年率先通过国家GMP认证；中 药注射剂于2012年1月份率先通过了 新版GMP认证 （非最终灭菌制剂），  目前集团所有剂型都通过新版GMP 认证。  2004年 通过英国BSI三体系国际认证， 成为国内第一家整体通过该项认证的 中成药企业； 质量管理体系 （ISO9001）/ 环境管理体系 （ISO14001）/ 职业安全健康管理体系(OHSAS18001)；  2006年 通过澳大利亚药品管理局 （TGA）的GMP认证；企业生产、 经营管理水平达到国际标准。2014 年顺利通过复查。 5 一、快速发展的神威药业集团 6 一、快速发展的神威药业集团  国家人事部批准设立博士后科研工作站  被评定为国家“863”成果产业化基地  国家中药制剂高技术产业化示范基地  承担国家高技术产业化示范工程3项  河北省中药注射剂工程技术中心  国家级企业技术中心  也是国内唯一一个中药注射剂技术研发国 家地方联合工程实验室。 7 一、快速发展的神威药业集团 新工艺、新技术应用： 我公司率先将全自动动态逆流提取技术、膜分离技术、全自控大 孔树脂吸附技术、二级反渗透加EDI制水技术、全自控水浴灭菌技术、 二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术，集成用于中药制剂生产， 目前在国内尚属首家。 • 在前期实现生产过程自动控制的基础上，我公司再次将近红外在线检 测技术首次运用于中药注射剂生产的全过程。 • 以上先进技术的集成运用，对提高我国中药行业整体制药水平具有深 远的战略意义。 8 二、中药注射液概况 1954年问世的柴胡注射液， 为我国实现工业化生产的第一 个中药注射剂品种，中药注射 剂时代自此拉开帷幕。 目前，国家食品药品监督管