临床调查员医疗器械临床试验中的职责临床调查员医疗器械-FDA.PDFVIP

临床调查员：医疗器械临床试 临床调查员：医疗器械临床试 验中的职责 验中的职责 展示人：凯瑟琳·帕克，注册护士 展示人：凯瑟琳·帕克，注册护士 消费者安全官员 消费者安全官员 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 1 目的 目的  界定医疗器械临床调查员的定义  解释调查员的总体和具体职责  解释临床调查员在记录和报告方面的要 求 2 展示题目 展示题目 总体职责 具体职责 记录 检查 报告 3 什么是临床调查员？ 什么是临床调查员？ 进行实际的临床调查， 根据他/她的直接指 示，安排、发放或者使 用测试物品。 4 总的职责 总的职责 联邦法规第21卷第812部分100条款 联邦法规第21卷第812部分100条款 遵守调查员协议、调查计划、以及相关 规定 保护试验对象的权利、安全、以及福祉 控制受调查器械 获得了解情况以后的同意 5 具体职责 具体职责 联邦法规第21卷第812部分110条款 联邦法规第21卷第812部分110条款 获得机构审议委员会和食品和药品管理 局的批准 遵守调查员协议、调查计划、以及机构 审议委员会或者食品和药品管理局规定 的批准条件 监管器械使用 透露财务利益 处理器械 6 取消资格 取消资格 联邦法规第21卷第812部分119条款 联邦法规第21卷第812部分119条款 调查员如果一再或者故意不遵守这些规 定，可能导致被取消资格，无法接收受 调查器械 7 调查员记录 调查员记录 联邦法规第21卷第812部分140条（a ）款 联邦法规第21卷第812部分140条（a ）款 与其他调查员、机构 审议委员会、赞助者、 监督者或食品和药品 管理局的所有通讯记 录 8 器械记录 器械记录