兽医诊断制品生产质量管理规范.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT20 附件3 兽医诊断制品生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范兽医诊断制品生产、质量管理，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽医诊断制品生产和质量管理的基本准则，适用于兽医诊断制品生产全过程的管理。从事兽医诊断制品的生产单位应具有独立的法人资格。 第三条 本规范所称的兽医诊断制品（以下简称“制品”），是指用于动物疫病体外诊断或用于样本检测的试剂（盒）。体内诊断制品的生产按《兽药生产质量管理规范》管理。 第四条 制品生产中涉及用动物病原微生物制备的抗原、抗体等应自制或委托加工。 自制涉及三、四类动物病原微生物的，应在符合本规范要求的生产线进行；自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备场所应具有与所涉及病原微生物相适应的兽药GMP证书，或者具有生物安全三级及以上实验室认??证书和《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》等证明文件。 采取委托加工方式的，应委托具备相应生产条件的兽用生物制品GMP企业或具备相应实验室生物安全资格证书的实验室，并签订委托加工合同。 第五条 制品生产中涉及非病原微生物操作的，参照本规范规定的四类病原微生物操作要求执行。 第二章 机构与人员 第六条 生产单位应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与制品生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第七条 生产单位主管制品生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有兽医学、生物学、免疫学相关专业大专以上学历，具备相应诊断制品生产和质量管理的实践经验。 第八条 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医学、生物学、免疫学相关专业大专以上学历，有相关制品生产和质量管理的实践经验，确保其在生产、质量管理中履行职责。 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 第九条 直接从事制品生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第十条 生产单位应制订人员培训计划，按本规范要求对从事制品生产的各类人员进行培训，经考核合格后，持证上岗。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的制品生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。　　 第十一条 质量检验人员应为专职人员，并经过相应的技能培训，经考核合格后持证上岗，质量管理部门负责人的任命和变更应报中国兽医药品监察所备案。 第三章 厂房与设施 　　第十二条 生产单位必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对诊断制品生产造成污染；生产、仓储、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第十三条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： （一）生产区域和检验区域应相对分开设置； （二）生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域，减少生产流程的迂回、往返； 　　（三）洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施； 　　（四）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施； （五）洁净厂房中人员及物料的出入应分开设置，物料传递路线应尽量缩短； 　 （六）人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室（传递窗）和设施，净化用室（传递窗）的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应； （七）操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道； （八）分子生物学类诊断制品的生产应有独立区域，阳性组分的操作与阴性组分操作的功能间及其人流、物流应分开设置；其中阳性对照组分生产操作间的空调净化系统或生物安全柜的排风应采取直排，不能回风循环； （九）核酸电泳操作应有独立的房间，有排风和核酸污染物处理设施，并设置缓冲间，不能设在生产区域。 第十四条 生产中涉及三、四类动物病原微生物操作的，其厂房设计、建设及布局还应符合以下要求： （一）病原微生物的操作应在专门的区域内进行，并根据病原微生物分类进行相应环境的生物安全控制； （二）不同抗原等的生产可以交替使用同一生产区，可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种抗原生产、分装或冻干后进行清场和有效的清洁、消毒，清洁消毒效果应定期验证； 　　（三）密闭系统生物发酵罐生产抗原的可以在同一区域同时生