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上海中医药大学 教学实验中心 中药新药申报资料 中药新药申报资料 中药新药药学研究技术与方法 基本知识 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 （掌握1） 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按照新药管理。 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 2 相关法规 《新药审批办法》，1999年5月1 日 《中药新药研究的技术要求》 《药品注册管理办法（试行）》2002年12月 局令第28号 （掌握2） 《药品注册管理办法》 2007年颁布 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 3 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 （一）注册分类（掌握3：几类，1、5、6） 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 4 申报资料项目 共33份资料 （掌握4：分哪4部分） 1、综述资料（1-6） 2、药学研究资料（7-18） 3 、药理毒理研究资料（19－28） 4、临床试验资料 （29-33） 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 5 药学研究资料 7、 药学研究资料综述。 8、 药材来源及鉴定依据。 9、 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或 培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及有关资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果 实、种子等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及 质量标准。 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 6 药学研究资料 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准 物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准。 2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 7 药学研究资料 （掌握5） 8、 药材来源及鉴定依据。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及 质量标准。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物 质及