SOP-TQ-0001检测结果质量控制程序.PDFVIP

最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准 确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验 证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工 作 1 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和 能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实 验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。 计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。 2 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 V2.01 6.2.4实施 A. 在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业 组分析。 B.自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份 同样的样品，一份作为检测任务下达给有关专业分析，其它分送给参加比对和能 力验证试验的外部实验室委托检测。 C. 比对