体外诊断医疗仪器分级原则-医疗仪器管制办公室.PDFVIP

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2018-02-18 发布于天津
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体外诊断医疗仪器分级原则-医疗仪器管制办公室

技術參考文件 : TR-006 出版日期：2009年12月 1日體外診斷醫療儀器分級原則技術參考文件 : TR-006 pDaert mentof Hea lth T he G ov renm ento f hte Hon g nK go S pe iac l Ad mniis t art vie R gei o n f o the P eo pleR’s e pub liCc ho fina 目錄 1 引言 2 2 理據、目的及範圍 2 2.1 理據 2 2.2 目的 2 2.3 範圍 2 3 參考資料 3 4 定義及縮寫 3 5 一般原則 5 6 有關體外診斷醫療儀器分級的建議 6 7 體外診斷醫療儀器的一般分級制度 6 8 釐定儀器的級別 9 9 分級規則 10 10 查詢 14 第 1 頁(共14 頁) 1 引言本文件描繪體外診斷醫療儀器的分級原則，以符合醫療儀器行政管理制度的規定。 2 理據、目的及範圍 2.1 理據本指引文件就體外診斷醫療儀器的分級原則提供指引。 2.2 目的本文件的目的是 • 協助製造商利用一套協調的分級原則，把其體外診斷醫療儀器列入適當的風險級別； • 以體外診斷醫療儀器的原擬用途為該等分級原則的基礎； • 讓醫療儀器管制辦公室在需要時就某項體外診斷醫療儀器的詮釋事宜，作出裁決。 2.3 範圍本文件適用於符合體外診斷醫療儀器定義的全部產品。體外診斷醫療儀器的定義為：製造商擬用以為從人體抽取的樣本進行體外檢驗的醫療儀器(無論是單獨或以組合形式使用) ，以純粹或主要提供有關診斷、監察或相容性測試用途的資料。這包括試劑、校準劑、對照物料、樣本盛器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。註：第2 頁(共14 頁) 國際標準物質(如世界衞生組織)和外界質量評估計劃所用的物質並不包括在內。 3 參考資料 1. 全球協調醫療儀器規管專責小組正式發布的文件第 GHTF/SG1/N45: