- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
密闭隔离器系统-TelstarLifeScienceSolutions
密闭隔离器系统
泰事达作为一家致力于提供高品质隔离器的国际领先企业,
凭借不断创新的先进技术、绝对可靠的品质和专业的项目管
理经验,在全球范围内提供给客户高品质的隔离器产品及服
务。
公司在隔离器产品的设计,生产,安装及验证方面积累了超
过 25 年的经验, 可根据客户的需求提供各类非标定制的隔
离器设备。
泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与最新的政府法规及
行业标准保持一致,以适应不断变化的行业需求。
泰事达-密闭隔离技术-行业公认的领先者
面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战,泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供专业的解决方案。
密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。
泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。
泰事达遵循
• 关注细节和对工艺的完整理解
• 执行严格的人体工程学试验及正确评估理解工艺设备的密闭操作人体
工程学问题是成功的关键因素。
• 鉴别关键问题,防止后续发生造成重大损失。
一家领先的制药公司的报告中陈述,在所有设备问题中,差不多 25%是
由人体工程学相关问题引起的。
泰事达非常重视执行人体工程学试验,以鉴别问题并防止后续发生造成损
失。模型与试验用来模拟所涉及的流程操作。
工程设计人员通过最新的 3D 软件仿真设计为整个项目提供了一个清晰的
可视化 3D 图形,来预防干涉,因此确保 2D 图纸的精准生成。
分装 转移隔离器带WIP/DIP 机架装置
法规符合性 泰事达密闭隔离器系统
泰事达密闭隔离系统保证遵守相关监管机构设定的标准和 用来保护操作人员以防 OEB4/5 产品对人体的伤害,可
要求,以确保一致性和客户满意度,包括: 与如下工艺设备集成:
• 分装/ 称重/ 取样
• ISO 14644 - 1 洁净室及相关受控环境
• 筛选/ 混合
• FS 209E 空气悬浮微粒洁净度
• cGMP 指南 (现行药品生产管理规范) • 装料/ API 原料药装填
• FDA (美国食品药品监督管理局) • 混合/ 颗粒化
• MCA (药物控制机构) • 离心机
• ISPE 指南(国际制药工程协会)
• 冻干机出料/ 包装
• 美国手套箱协会指南
• FDA 21CFR Part 11 • 过滤干燥机出料/ 包装
•研磨/ 粉碎
泰事达向客户提供一个全面的验证服务,如果需要也可提
• 压片
供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ PQ 空白章程文件
•最终包装/ 铝塑包装
用于操作处理API 原料药和高毒性混合物的隔离器经被
第三方检测机构 认证 达 到 OEL 0.2ng/m3
(0.0002µg/m3)
随着市场对高活性效药品的需求快速增长,制药厂商也越来越重视密闭技术和隔离器的使用。
泰事达拥有多年密闭技术专业经验,可根据市场需求提供各类密闭隔离器,从
您可能关注的文档
- 安徽农村饮水安全工程级水质检测能力建设主要仪器设备技术.PDF
- 安徽华业香料股份有限公司首次公开发行股票招股说明书-中国证监会.PDF
- 安徽张八岭地区管店岩体成因及其与上成金矿床的关系-中国地质大学.PDF
- 安徽庐枞盆地中巴家滩岩体的岩石地球化学特征及成因-岩石学报.PDF
- 安徽皖维高新材料股份有限公司2016年年报告摘要.PDF
- 安徽庐枞盆地泥河铁矿床与膏盐层的成因联系及矿床成矿模式.PDF
- 安徽铜陵矿集区燕山期岩浆流体系统时空结构及成矿Ξ.PDF
- 安息香缩合反应的影响因素-大学化学.PDF
- 安素消防设备上海有限公司灭火剂分装项目-上海环境科学学会.PDF
- 安装CPS1010AIO全部在一个在VMWare虚拟播放机1Cisco.PDF
最近下载
- Hameg HM5010-5011频谱分析仪维修手册.pdf
- 基于工业机器人的码垛控制系统设计.docx
- 艾赛康A110系列变频器用户手册使用说明.pdf
- 海德格尔 《艺术作品的本原》The Origin of the Work of Art.pdf VIP
- 低空经济行业市场前景及投资研究报告:发展前景广阔,关注产业链投资机会.pdf
- 2024年第五届“红旗杯”班组长综合技能知识大赛考试题库及答案(通用版).docx
- (2023春)教科版六年级科学下册《 探索宇宙》PPT课件.pptx
- DLT 5237-2010-灌浆记录仪技术导则.doc
- 人工智能算力中心项目可行性研究报告写作模板-申批立项.doc
- 家用全自动面条机的设计.doc VIP
文档评论(0)