申请药房资料之操作程序范本.docVIP

广州市**医药科技有限公司 管理文件 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：CX- TA-01-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期: 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核批准执行存档等操作程序，特制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围:适用于企业质量管理过程中的质量管理制度，标准操作程序等文件。 责任:质量负责人对本制度的实施负责。 内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制声请及批准表》，提出起草申请，报质量负责人。 5.1.2 质量负责人接到《文件编制申请及批准表》后，质量负责人应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称棒法人员、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准日期、执行日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5.1.6 文件编号规则： 形式：类型代号－部门代号－顺序号－修订号 类型代号：质量管理制度(代号为ZD);岗位管理标准（代号为BZ）;操作程序(代号为CX);记录(代号为JL)。 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。 顺序号、修订号均由1开始编号。 5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、适用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。 文件的语句是否通顺。 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4 文件下发后，质量负责人应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量负责人负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量负责人计数。 5.3.2 质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5.4 文件的复审 5.4.1 复审条件： 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 每年十月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2 文件的复审由质量负责人负责，参加复审人员应包括质量管理员，以及执行人员。 5.4.3 质量负责人根据复审结果，做出对文件处置的决定。 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5.4.4 文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5.5 文件的撤销： 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件由错误时也应立即撤销。 当企业内外环境发生较大变化时，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 文件执行情况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量负责人组织，有质量管理领导小组成员参加。 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 检查文件执行情况及其结果。 各岗位对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量负责人定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.7 文件的修订： 5.7.1 质量文件应定期检查 不断修订，一般每隔两年对现行文件进行修复检查作出确认或修订评价，但当企业所处的内外部环境发生较大变化，如国家有关法律 法规和公司的组织机构 经营机构 方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的