无尘室基础知识及无尘室管理-深圳医疗器械质量管理促进会.PDF

无尘室基础知识及无尘室管理 深圳市君信达环境科技股份有限公司 地址：深圳市南山区蛇口新街蛇口大 厦14楼 电话：0755 网址： 股票代码：839169 主讲人：夏志刚 职位：副总经理/技术总监 邮箱：xiazhigang@ 摘 要 一、洁净室基本概念 三、洁净室的相关检测 1.洁净室定义 1.监测采样 2.相关术语 2.制定监测表 3.洁净等级标准 四、洁净室管理 4.感性认知 1、污染源控制 5.洁净室的污染源 2、无尘室运转管理 二、洁净室基础知识 3、无尘室各系统维护保养管理 1、洁净室分类（形式） 2、洁净室设计基础 气流组织型式及换气次数 滤网过滤流程 滤网寿命 温湿度控制 正压 洁净室之定义 洁净室(Clean Room),也称为无尘室。 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、 细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、 气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需 求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条 件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿 度及压力等生产所需环境因素性能的特性。 因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池 板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要 求。 3 相关术语  悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在 0.1～5μm 之间。  洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区 分空间洁净程度的标准。  气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置 的缓冲间。  风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进 行周身吹扫通道，它是减少外来污染的有效途径之一。  洁净工作服 ：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的 洁净服装。  高效空气过滤器HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集 效率在99.9% 以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。  超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子的捕集效率在 99.999% 以上及气流阻力在280Pa 以下的空气过滤器。 4 洁净度等级标准 国家标准GB50073-2001 3 式中 ：Cn—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m ) 。 Cn 是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。 N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1 为最小允许递增量。